Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring efter reparation av hiatalbråck

21 juni 2021 uppdaterad av: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomiserad prospektiv interventionsstudie: smärtlindring efter laparoskopisk primär hiatalbråckreparation

Refererad axelsmärta (smärta som känns när problemet faktiskt är på en annan plats) är mycket vanligt efter laparoskopisk (små, smala snitt) bråckoperation. Syftet med denna studie är att titta på effekten av en enkel ryggmassager, som lätt kan köpas online eller i butik, förutom användningen av vanliga smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sumeet K Mittal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för primär reparation av hiatalbråck
  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Genomgår minimalt invasiv kirurgisk teknik

Exklusions kriterier:

  • Återkommande hiatalbråck
  • Barn under 18 år
  • Genomgår öppen eller hybrid kirurgisk teknik
  • Historik av psykiatrisk störning eller kronisk smärta
  • Har en postoperativ komplikation (Grad > I på Calvien Dindo-klassificering)
  • Allergi mot vanliga smärtstillande läkemedel (lokalbedövningsmedel Marcaine, lidokain och adrenalin; morfin; oxikodon; Tylenol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmassageapparat + Standard smärtbehandling

Resteck Shiatsu nack- och ryggmassager (varumärke), med rekommenderad användning minst varannan timme i minst 15 minuter den första postoperativa dagen och sedan var fjärde timme i två dagar och sedan vid behov.

Standard smärtbehandling:

  1. Lokalbedövningsmedel vid snittställena inkluderar: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain och epinefrin (10 cc) (total volym: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenös administrering varannan timme eller vid behov, om man inte kan ta piller genom munnen
  3. Oxykodon 5 - 10 mg elixir: oral administrering var 6:e ​​timme eller vid behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering var 6:e ​​timme
Enhet: Resteck Shiatsu nack- och ryggmassageapparat
ryggmassageapparat som säljs på marknaden och som lätt kan köpas online eller i butik
Aktiv komparator: Marcaine spray + Standard smärtbehandling

30cc 0,25 % Marcaine spray på membranet i slutet av operationen.

Standard smärtbehandling:

  1. Lokalbedövningsmedel vid snittställena inkluderar: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain och epinefrin (10 cc) (total volym: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenös administrering varannan timme eller vid behov, om man inte kan ta piller genom munnen
  3. Oxykodon 5 - 10 mg elixir: oral administrering var 6:e ​​timme eller vid behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering var 6:e ​​timme
Läkemedel: Marcaine
Marcaine spray på snittstället efter förslutning
Andra namn:
  • bupivakainhydroklorid
Inget ingripande: Standard smärtbehandling

kommer att få standard smärtbehandling inklusive lokalbedövningsmedel vid snittställena + oral Tylenol och oral eller IV opioid som genombrottsbehandling av smärta postoperativt efter behov.

Standard smärtbehandling:

  1. Lokalbedövningsmedel vid snittställena inkluderar: 0,5 % Marcaine (10 cc) + 0,5 % lidokain och epinefrin (10 cc) (total volym: 20 cc)
  2. Morfin 2 mg: Intravenös administrering varannan timme eller vid behov, om man inte kan ta piller genom munnen
  3. Oxykodon 5 - 10 mg elixir: oral administrering var 6:e ​​timme eller vid behov
  4. Tylenol 650 mg Tab: oral administrering var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score Pain Questionnaire
Tidsram: 2 år
Enkät för smärtpoäng för att bedöma smärta på en skala från 0 - 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärta. Ju högre poäng, desto sämre resultat.
2 år
Opioid och icke-opioidanvändning Postoperativ period
Tidsram: 2 år
Ämnesdagbok för att lista alla mediciner som tagits för smärtlindring efter operationen, och kommer att lista följande: namn på medicin, dos av medicin, datum och tid för medicinering
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera