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Soulagement de la douleur après une chirurgie de réparation d'une hernie hiatale

21 juin 2021 mis à jour par: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Étude interventionnelle prospective randomisée : soulagement de la douleur après réparation laparoscopique d'une hernie hiatale primaire

La douleur à l'épaule référée (douleur ressentie lorsque le problème se situe en fait à un endroit différent) est très courante après une chirurgie laparoscopique (petite coupe étroite) d'une hernie. Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un simple appareil de massage du dos, qui peut être facilement acheté en ligne ou dans un magasin, en plus de l'utilisation d'analgésiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sumeet K Mittal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour la réparation primaire d'une hernie hiatale
  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Subir une technique chirurgicale mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Hernie hiatale récurrente
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Subissant une technique chirurgicale ouverte ou hybride
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou de douleur chronique
  • A une complication post-opératoire (Grade > I sur la classification de Calvien Dindo)
  • Allergie au régime standard d'analgésiques (anesthésiques locaux Marcaïne, lidocaïne et épinéphrine ; morphine ; oxycodone ; Tylenol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil de massage du dos + traitement standard de la douleur

Masseur Shiatsu pour le cou et le dos Resteck (nom de marque), avec une utilisation recommandée au moins toutes les 2 heures pendant au moins 15 minutes le premier jour post-opératoire, puis toutes les 4 heures pendant 2 jours, puis au besoin.

Traitement standard de la douleur :

  1. L'agent anesthésique local aux sites d'incision comprend : 0,5 % de marcaïne (10 cc) + 0,5 % de lidocaïne et d'épinéphrine (10 cc) (volume total : 20 cc)
  2. Morphine 2 mg : Administration intraveineuse toutes les 2 heures ou au besoin, si incapable de prendre les comprimés par voie orale
  3. Oxycodone 5 - 10 mg élixir : administration orale toutes les 6 heures ou au besoin
  4. Tylenol 650 mg Tab : administration orale toutes les 6 heures
Dispositif: Masseur Shiatsu pour le cou et le dos Resteck
appareil de massage du dos vendu sur le marché qui peut être facilement acheté en ligne ou en magasin
Comparateur actif: Spray Marcaïne + Traitement Anti-Douleur Standard

30cc de Marcaïne 0,25% en spray sur le diaphragme en fin d'intervention.

Traitement standard de la douleur :

  1. L'agent anesthésique local aux sites d'incision comprend : 0,5 % de marcaïne (10 cc) + 0,5 % de lidocaïne et d'épinéphrine (10 cc) (volume total : 20 cc)
  2. Morphine 2 mg : Administration intraveineuse toutes les 2 heures ou au besoin, si incapable de prendre les comprimés par voie orale
  3. Oxycodone 5 - 10 mg élixir : administration orale toutes les 6 heures ou au besoin
  4. Tylenol 650 mg Tab : administration orale toutes les 6 heures
Médicament: Marcaïne
Pulvérisation de marcaïne au site d'incision après la fermeture
Autres noms:
  • chlorhydrate de bupivacaïne
Aucune intervention: Traitement standard de la douleur

recevra un traitement standard contre la douleur comprenant un agent anesthésique local au niveau des sites d'incision + du Tylenol par voie orale et des opioïdes par voie orale ou IV comme traitement des accès douloureux paroxystiques après l'opération, au besoin.

Traitement standard de la douleur :

  1. L'agent anesthésique local aux sites d'incision comprend : 0,5 % de marcaïne (10 cc) + 0,5 % de lidocaïne et d'épinéphrine (10 cc) (volume total : 20 cc)
  2. Morphine 2 mg : Administration intraveineuse toutes les 2 heures ou au besoin, si incapable de prendre les comprimés par voie orale
  3. Oxycodone 5 - 10 mg élixir : administration orale toutes les 6 heures ou au besoin
  4. Tylenol 650 mg Tab : administration orale toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire visuel analogique sur la douleur
Délai: 2 années
Questionnaire de score de douleur pour évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible imaginable. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
2 années
Période postopératoire d'utilisation d'opioïdes et de non-opioïdes
Délai: 2 années
Journal du sujet pour répertorier tous les médicaments pris pour soulager la douleur après la chirurgie, et énumérer les éléments suivants : nom du médicament, dose du médicament, date et heure de la prise du médicament
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norton Thoracic Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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