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Schmerzlinderung nach Hiatushernienoperation

21. Juni 2021 aktualisiert von: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomisierte prospektive Interventionsstudie: Schmerzlinderung nach laparoskopischer Reparatur der primären Hiatushernie

Übertragene Schulterschmerzen (Schmerzen, die wahrgenommen werden, wenn das Problem tatsächlich an einer anderen Stelle liegt) treten sehr häufig nach einer laparoskopischen (kleiner, schmaler Schnitt) Hernienoperation auf. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines einfachen Rückenmassagegeräts zu untersuchen, das neben der Verwendung von Standardschmerzmitteln problemlos online oder in einem Geschäft erworben werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumeet K Mittal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die Reparatur einer primären Hiatushernie
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Unterzieht sich einer minimal-invasiven Operationstechnik

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Hiatushernie
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Offene oder hybride Operationstechnik
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder chronischen Schmerzen
  • Hat eine postoperative Komplikation (Grad > I nach Calvien Dindo-Klassifikation)
  • Allergie gegen Standard-Schmerzmedikamente (Lokalanästhetika Marcain, Lidocain und Epinephrin; Morphin; Oxycodon; Tylenol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmassagegerät + Standard-Schmerzbehandlung

Resteck Shiatsu Nacken- und Rückenmassagegerät (Markenname), mit empfohlener Anwendung mindestens alle 2 Stunden für mindestens 15 Minuten am ersten postoperativen Tag und dann alle 4 Stunden für 2 Tage und dann nach Bedarf.

Standard-Schmerzbehandlung:

  1. Zu den Lokalanästhetika an den Inzisionsstellen gehören: 0,5 % Marcain (10 cc) + 0,5 % Lidocain und Epinephrin (10 cc) (Gesamtvolumen: 20 cc)
  2. Morphin 2 mg: Intravenöse Verabreichung alle 2 Stunden oder nach Bedarf, wenn keine Pillen oral eingenommen werden können
  3. Oxycodon 5 - 10 mg Elixier: orale Verabreichung alle 6 Stunden oder nach Bedarf
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale Verabreichung alle 6 Stunden
Gerät: Resteck Shiatsu Nacken- und Rückenmassagegerät
Rückenmassagegerät, das auf dem Markt verkauft wird und leicht online oder im Geschäft erworben werden kann
Aktiver Komparator: Marcaine-Spray + Standard-Schmerzbehandlung

30 ml 0,25 % Marcaine-Spray auf das Zwerchfell am Ende der Operation.

Standard-Schmerzbehandlung:

  1. Zu den Lokalanästhetika an den Inzisionsstellen gehören: 0,5 % Marcain (10 cc) + 0,5 % Lidocain und Epinephrin (10 cc) (Gesamtvolumen: 20 cc)
  2. Morphin 2 mg: Intravenöse Verabreichung alle 2 Stunden oder nach Bedarf, wenn keine Pillen oral eingenommen werden können
  3. Oxycodon 5 - 10 mg Elixier: orale Verabreichung alle 6 Stunden oder nach Bedarf
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale Verabreichung alle 6 Stunden
Arzneimittel: Markaine
Marcaine-Spray an der Inzisionsstelle nach dem Verschluss
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid
Kein Eingriff: Standard-Schmerzbehandlung

erhalten eine standardmäßige Schmerzbehandlung, einschließlich Lokalanästhetikum an den Inzisionsstellen + orales Tylenol und orales oder intravenöses Opioid als postoperative Behandlung von Durchbruchschmerzen nach Bedarf.

Standard-Schmerzbehandlung:

  1. Zu den Lokalanästhetika an den Inzisionsstellen gehören: 0,5 % Marcain (10 cc) + 0,5 % Lidocain und Epinephrin (10 cc) (Gesamtvolumen: 20 cc)
  2. Morphin 2 mg: Intravenöse Verabreichung alle 2 Stunden oder nach Bedarf, wenn keine Pillen oral eingenommen werden können
  3. Oxycodon 5 - 10 mg Elixier: orale Verabreichung alle 6 Stunden oder nach Bedarf
  4. Tylenol 650 mg Tab: orale Verabreichung alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Score Pain Questionnaire
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerz-Score-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen auf einer Skala von 0 - 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
2 Jahre
Verwendung von Opioiden und Nicht-Opioiden in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 2 Jahre
Betreff-Tagebuch, um alle Medikamente aufzulisten, die zur Schmerzlinderung nach der Operation eingenommen werden, und wird Folgendes auflisten: Name des Medikaments, Dosis des Medikaments, Datum und Uhrzeit der Einnahme des Medikaments
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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