Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu po operacji naprawy przepukliny rozworu przełykowego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Randomizowane prospektywne badanie interwencyjne: ulga w bólu po laparoskopowej pierwotnej operacji przepukliny rozworu przełykowego

Skierowany ból barku (ból odczuwany, gdy problem dotyczy faktycznie innej lokalizacji) jest bardzo powszechny po laparoskopowej (małej, wąskiej) operacji przepukliny. Celem tego badania jest przyjrzenie się efektowi prostego masażu pleców, który można łatwo kupić online lub w sklepie, oprócz stosowania standardowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumeet K Mittal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do pierwotnej naprawy przepukliny rozworu przełykowego
  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Poddawany minimalnie inwazyjnej technice chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • W trakcie otwartej lub hybrydowej techniki chirurgicznej
  • Historia zaburzeń psychicznych lub przewlekłego bólu
  • Ma powikłania pooperacyjne (stopień > I w klasyfikacji Calvien Dindo)
  • Alergia na standardowy schemat leków przeciwbólowych (środki znieczulające miejscowo Markaina, lidokaina i epinefryna; morfina; oksykodon; Tylenol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do masażu pleców + standardowe leczenie bólu

Masażer szyi i pleców Resteck Shiatsu (nazwa handlowa), z zalecanym stosowaniem co najmniej co 2 godziny przez co najmniej 15 minut w pierwszym dniu po operacji, a następnie co 4 godziny przez 2 dni, a następnie w razie potrzeby.

Standardowe leczenie bólu:

  1. Miejscowy środek znieczulający w miejscach nacięcia to: 0,5% markaina (10 ml) + 0,5% lidokaina i epinefryna (10 ml) (całkowita objętość: 20 ml)
  2. Morfina 2 mg: podawanie dożylne co 2 godziny lub w razie potrzeby, jeśli nie można przyjmować tabletek doustnie
  3. Oxycodone 5 - 10 mg eliksir: podanie doustne co 6 godzin lub w razie potrzeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: podanie doustne co 6 godzin
Urządzenie: Masażer szyi i pleców Resteck Shiatsu
urządzenie do masażu pleców sprzedawane na rynku, które można łatwo kupić online lub w sklepie
Aktywny komparator: Marcaine spray + Standardowa kuracja przeciwbólowa

30 ml 0,25% Marcaine w aerozolu na przeponę pod koniec zabiegu.

Standardowe leczenie bólu:

  1. Miejscowy środek znieczulający w miejscach nacięcia to: 0,5% markaina (10 ml) + 0,5% lidokaina i epinefryna (10 ml) (całkowita objętość: 20 ml)
  2. Morfina 2 mg: podawanie dożylne co 2 godziny lub w razie potrzeby, jeśli nie można przyjmować tabletek doustnie
  3. Oxycodone 5 - 10 mg eliksir: podanie doustne co 6 godzin lub w razie potrzeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: podanie doustne co 6 godzin
Lek: Markaina
Marcaine spray w miejscu nacięcia po zamknięciu
Inne nazwy:
  • chlorowodorek bupiwakainy
Brak interwencji: Standardowe leczenie bólu

otrzymają standardowe leczenie bólu obejmujące środek miejscowo znieczulający w miejscach nacięć + doustny tylenol i doustny lub dożylny opioid jako leczenie bólu przebijającego po operacji w razie potrzeby.

Standardowe leczenie bólu:

  1. Miejscowy środek znieczulający w miejscach nacięcia to: 0,5% markaina (10 ml) + 0,5% lidokaina i epinefryna (10 ml) (całkowita objętość: 20 ml)
  2. Morfina 2 mg: podawanie dożylne co 2 godziny lub w razie potrzeby, jeśli nie można przyjmować tabletek doustnie
  3. Oxycodone 5 - 10 mg eliksir: podanie doustne co 6 godzin lub w razie potrzeby
  4. Tylenol 650 mg Tab: podanie doustne co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz oceny bólu do oceny bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
2 lata
Stosowanie opioidów i nieopioidów Okres pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Dzienniczek badanego zawiera listę leków przyjmowanych w celu złagodzenia bólu po operacji i zawiera następujące informacje: nazwa leku, dawka leku, data i godzina przyjęcia leku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX-21-500-157-50-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj