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Sollievo dal dolore dopo la chirurgia di riparazione dell'ernia iatale

21 giugno 2021 aggiornato da: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Studio interventistico prospettico randomizzato: sollievo dal dolore dopo la riparazione dell'ernia iatale primaria laparoscopica

Il dolore riferito alla spalla (dolore avvertito quando il problema si trova effettivamente in una posizione diversa) è molto comune dopo l'intervento di ernia laparoscopica (taglio piccolo e stretto). Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un semplice massaggiatore per la schiena, che può essere facilmente acquistato online o in un negozio, oltre all'uso di farmaci antidolorifici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumeet K Mittal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la riparazione dell'ernia iatale primaria
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a tecnica chirurgica minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale ricorrente
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Sottoporsi a tecnica chirurgica aperta o ibrida
  • Storia di disturbo psichiatrico o dolore cronico
  • Ha una complicanza post-operatoria (Grado > I secondo la classificazione Calvien Dindo)
  • Allergia al regime antidolorifico standard (anestetici locali Marcaina, lidocaina e epinefrina; morfina; ossicodone; Tylenol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo massaggiatore per la schiena + trattamento del dolore standard

Resteck Shiatsu Neck and Back Massager (marca), con uso consigliato per almeno ogni 2 ore per almeno 15 minuti il ​​primo giorno post-operatorio e poi ogni 4 ore per 2 giorni e poi secondo necessità.

Trattamento standard del dolore:

  1. Gli agenti anestetici locali nei siti di incisione includono: 0,5% di marcaina (10 cc) + 0,5% di lidocaina e epinefrina (10 cc) (volume totale: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: somministrazione endovenosa ogni 2 ore o secondo necessità, se non è possibile assumere le pillole per via orale
  3. Elisir di ossicodone 5 - 10 mg: somministrazione orale ogni 6 ore o secondo necessità
  4. Tylenol 650 mg Tab: somministrazione orale ogni 6 ore
Dispositivo: Massaggiatore shiatsu per collo e schiena Resteck
dispositivo massaggiatore per la schiena venduto sul mercato che può essere facilmente acquistato online o in negozio
Comparatore attivo: Marcaine spray + trattamento antidolorifico standard

30 cc di marcaina allo 0,25% spruzzare sul diaframma al termine dell'intervento.

Trattamento standard del dolore:

  1. Gli agenti anestetici locali nei siti di incisione includono: 0,5% di marcaina (10 cc) + 0,5% di lidocaina e epinefrina (10 cc) (volume totale: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: somministrazione endovenosa ogni 2 ore o secondo necessità, se non è possibile assumere le pillole per via orale
  3. Elisir di ossicodone 5 - 10 mg: somministrazione orale ogni 6 ore o secondo necessità
  4. Tylenol 650 mg Tab: somministrazione orale ogni 6 ore
Droga: Marcaine
Marcaine spray nel sito di incisione dopo la chiusura
Altri nomi:
  • bupivacaina cloridrato
Nessun intervento: Trattamento del dolore standard

riceverà un trattamento del dolore standard che include un agente anestetico locale nei siti di incisione + Tylenol orale e oppioidi per via orale o endovenosa come trattamento del dolore intenso postoperatorio, se necessario.

Trattamento standard del dolore:

  1. Gli agenti anestetici locali nei siti di incisione includono: 0,5% di marcaina (10 cc) + 0,5% di lidocaina e epinefrina (10 cc) (volume totale: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: somministrazione endovenosa ogni 2 ore o secondo necessità, se non è possibile assumere le pillole per via orale
  3. Elisir di ossicodone 5 - 10 mg: somministrazione orale ogni 6 ore o secondo necessità
  4. Tylenol 650 mg Tab: somministrazione orale ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sul punteggio del dolore per valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile immaginabile. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
2 anni
Periodo postoperatorio di uso di oppioidi e non oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni
Diario del soggetto per elencare tutti i farmaci assunti per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico ed elencherà quanto segue: nome del farmaco, dose del farmaco, data e ora del farmaco assunto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norton Thoracic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX-21-500-157-50-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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