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裂孔ヘルニア修復手術後の痛みの緩和

2021年6月21日 更新者：Leslie Munson、Norton Thoracic Institute

無作為化前向き介入研究：腹腔鏡下一次裂孔ヘルニア修復後の疼痛緩和

関連する肩の痛み (問題が実際には別の場所にあるときに感じる痛み) は、腹腔鏡 (小さくて狭い切り口) ヘルニア手術の後に非常によく見られます。 この研究の目的は、標準的な鎮痛剤の使用に加えて、オンラインまたは店舗で簡単に購入できる単純な背中のマッサージ器の効果を調べることです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sumeet K Mittal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次裂孔ヘルニア修復予定
  • 18歳以上の大人
  • 低侵襲手術法を行っています

除外基準:

  • 再発性裂孔ヘルニア
  • 18歳未満のお子様
  • オープンまたはハイブリッド手術手技を受けている
  • -精神障害または慢性疼痛の病歴
  • -術後合併症があります（Calvien Dindo分類でグレード> I）
  • 標準的な鎮痛剤レジメンに対するアレルギー（局所麻酔薬マルケイン、リドカイン、エピネフリン、モルヒネ、オキシコドン、タイレノール）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：背中のマッサージ器 + 標準的な痛みの治療

Reseck指圧首と背中のマッサージャー（ブランド名）は、術後1日目に少なくとも2時間ごとに少なくとも15分間、その後2日間4時間ごとに、その後は必要に応じて使用することをお勧めします。

標準的な痛みの治療:

  1. 切開部位の局所麻酔剤には、0.5% マルケイン (10 cc) + 0.5% リドカインおよびエピネフリン (10 cc) (総量: 20 cc) が含まれます。
  2. モルヒネ2mg：経口で錠剤を服用できない場合は、2時間ごとまたは必要に応じて静脈内投与
  3. オキシコドン 5 - 10 mg のエリキシル剤: 6 時間ごとまたは必要に応じて経口投与
  4. タイレノール 650 mg Tab: 6 時間ごとに経口投与
デバイス：Reseck指圧首と背中のマッサージャー
オンラインまたは店舗で容易に購入できる、市場で販売されている背中のマッサージ器
アクティブコンパレータ：マーカイン スプレー + スタンダード ペイン トリートメント

手術終了時に横隔膜に 0.25% マルケイン スプレー 30cc。

標準的な痛みの治療:

  1. 切開部位の局所麻酔剤には、0.5% マルケイン (10 cc) + 0.5% リドカインおよびエピネフリン (10 cc) (総量: 20 cc) が含まれます。
  2. モルヒネ2mg：経口で錠剤を服用できない場合は、2時間ごとまたは必要に応じて静脈内投与
  3. オキシコドン 5 - 10 mg のエリキシル剤: 6 時間ごとまたは必要に応じて経口投与
  4. タイレノール 650 mg Tab: 6 時間ごとに経口投与
薬：マルケイン
閉鎖後の切開部位にマルケインスプレー
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
介入なし：標準的な疼痛治療

標準的な疼痛治療には、切開部位の局所麻酔薬 + 経口タイレノールおよび必要に応じて術後の突出痛治療としての経口または IV オピオイドが含まれます。

標準的な痛みの治療:

  1. 切開部位の局所麻酔剤には、0.5% マルケイン (10 cc) + 0.5% リドカインおよびエピネフリン (10 cc) (総量: 20 cc) が含まれます。
  2. モルヒネ2mg：経口で錠剤を服用できない場合は、2時間ごとまたは必要に応じて静脈内投与
  3. オキシコドン 5 - 10 mg のエリキシル剤: 6 時間ごとまたは必要に応じて経口投与
  4. タイレノール 650 mg Tab: 6 時間ごとに経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア ペイン アンケート
時間枠：2年
0 から 10 のスケールで痛みを評価する痛みスコア アンケート。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
2年
オピオイドおよび非オピオイドの使用 術後期間
時間枠：2年
被験者の日記には、手術後に鎮痛のために服用した薬があれば、次のものがリストされます: 薬の名前、薬の投与量、薬を服用した日時
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norton Thoracic Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sumeet K Mittal, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHX-21-500-157-50-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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