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Alívio da dor após cirurgia de correção de hérnia de hiato

21 de junho de 2021 atualizado por: Leslie Munson, Norton Thoracic Institute

Estudo Intervencionista Prospectivo Randomizado: Alívio da Dor Após Correção Laparoscópica de Hérnia Hiatal Primária

A dor referida no ombro (dor sentida quando o problema está realmente em um local diferente) é muito comum após cirurgia de hérnia laparoscópica (pequeno corte estreito). O objetivo deste estudo é observar o efeito de um simples massageador nas costas, que pode ser facilmente adquirido on-line ou em uma loja, além do uso de analgésicos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumeet K Mittal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para correção primária de hérnia de hiato
  • Adulto de 18 anos de idade ou mais
  • Submetido a técnica cirúrgica minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Hérnia hiatal recorrente
  • Crianças menores de 18 anos
  • Submetidos à técnica cirúrgica aberta ou híbrida
  • História de transtorno psiquiátrico ou dor crônica
  • Tem uma complicação pós-operatória (Grau > I na classificação de Calvien Dindo)
  • Alergia ao regime padrão de medicação para dor (anestésicos locais Marcaína, lidocaína e epinefrina; morfina; oxicodona; Tylenol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo massageador de costas + tratamento de dor padrão

Resteck Shiatsu Massageador de Pescoço e Costas (marca), com uso recomendado por no mínimo a cada 2 horas por no mínimo 15 minutos no primeiro dia de pós-operatório e depois a cada 4 horas por 2 dias e depois conforme a necessidade.

Tratamento padrão da dor:

  1. Agente anestésico local nos locais de incisão incluem: 0,5% Marcaína (10 cc) + 0,5% lidocaína e epinefrina (10 cc) (volume total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administração intravenosa a cada 2 horas ou conforme necessário, se não for possível tomar os comprimidos por via oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administração oral a cada 6 horas ou conforme necessário
  4. Tylenol 650 mg Tab: administração oral a cada 6 horas
Dispositivo: Resteck Shiatsu Massageador de Pescoço e Costas
dispositivo massageador de costas vendido no mercado que pode ser facilmente adquirido on-line ou na loja
Comparador Ativo: Spray de marcaína + tratamento padrão da dor

30cc de Marcaína 0,25% spray no diafragma ao final da cirurgia.

Tratamento padrão da dor:

  1. Agente anestésico local nos locais de incisão incluem: 0,5% Marcaína (10 cc) + 0,5% lidocaína e epinefrina (10 cc) (volume total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administração intravenosa a cada 2 horas ou conforme necessário, se não for possível tomar os comprimidos por via oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administração oral a cada 6 horas ou conforme necessário
  4. Tylenol 650 mg Tab: administração oral a cada 6 horas
Medicamento: Marcaína
Spray de marcaína no local da incisão após o fechamento
Outros nomes:
  • cloridrato de bupivacaína
Sem intervenção: Tratamento Padrão da Dor

receberá tratamento padrão para a dor, incluindo agente anestésico local nos locais de incisão + Tylenol oral e opioide oral ou IV como tratamento para dor irruptiva no pós-operatório, conforme necessário.

Tratamento padrão da dor:

  1. Agente anestésico local nos locais de incisão incluem: 0,5% Marcaína (10 cc) + 0,5% lidocaína e epinefrina (10 cc) (volume total: 20 cc)
  2. Morfina 2 mg: administração intravenosa a cada 2 horas ou conforme necessário, se não for possível tomar os comprimidos por via oral
  3. Oxicodona 5 - 10 mg elixir: administração oral a cada 6 horas ou conforme necessário
  4. Tylenol 650 mg Tab: administração oral a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor de pontuação visual analógica
Prazo: 2 anos
Questionário de pontuação de dor para classificar a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível imaginável. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
2 anos
Período pós-operatório de uso de opioides e não opioides
Prazo: 2 anos
Diário do paciente para listar todos os medicamentos tomados para alívio da dor após a cirurgia, e listará o seguinte: nome do medicamento, dose do medicamento, data e hora em que o medicamento foi tomado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norton Thoracic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sumeet K Mittal, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Norton Thoracic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHX-21-500-157-50-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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