经导管三尖瓣修复系统（Trialign）的安全性和可行性

纳入标准：

1. 受试者已被告知该研究并提供了书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤85岁。
3. NYHA II、III 级或门诊 IV 级。
4. 该受试者被诊断为中度至重度功能性三尖瓣反流
5. 该受试者处于开放式心脏瓣膜手术的高风险中。 心脏小组建议进行三尖瓣瓣环成形术。

6. 受试者应满足所有选定的 TEE 标准，伴有中度或重度三尖瓣反流。

   1. 肺动脉收缩压 (SPAP) ≤ 60mmHg。
   2. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。
   3. 右心室三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) ≥ 15 mm。
   4. 三尖瓣环径≤55mm。
   5. 三尖瓣 EROA ≤ 1.75 cm2。
   6. 具有结构正常瓣膜的功能性三尖瓣反流病理学。
7. 足够的后环尺寸用于装置植入。

排除标准：

1. 严重的未控制的高血压（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 110 mmHg）。
2. 心脏移植史。
3. 既往三尖瓣修复或置换（包括人工瓣膜）。
4. 存在左心室辅助装置。
5. 活动性心内膜炎。
6. 严重的退行性三尖瓣疾病。
7. 严重的主动脉瓣狭窄。
8. 二尖瓣反流程度大于3级。
9. 由于右冠状动脉的慢性钙化而完全闭塞。
10. 右颈内静脉阻塞或血栓形成史；
11. 通路区域（右颈内静脉）的解剖结构阻止了经皮三尖瓣瓣环成形术系统的正确放置（例如：椎管狭窄、支架、血管假体的存在）。
12. 右心室或心房中存在血栓的迹象。
13. 在指数手术前 30 天内发生过心肌梗塞 (MI) 或已知的不稳定型心绞痛。
14. 在指数手术前 30 天内或计划在指数手术后 3 个月内进行的任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
15. 血流动力学不稳定或心源性休克。
16. 限制性或肥厚性心肌病。 建设性心包炎或其他结构性心脏病。
17. 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)
18. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL（或 221 μmol/L），肾功能受损，定义为肾小球滤过率 (GFR) 为 30 mL/min 或更低。
19. 贫血（血红蛋白<<90g/L）不能通过输血纠正。 血小板减少症（血小板计数<100×109/L）或血小板增多症（>750×109/L）。
20. 出血性疾病或高凝状态。
21. 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血。
22. 抗凝血剂或抗血小板治疗的禁忌症。
23. 禁忌或拒绝输血。
24. 已知对不锈钢、镍、铂铱、聚酯和/或丝绸过敏。
25. 怀孕或哺乳；或在任何与研究相关的辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的育龄女性。
26. 预期寿命不到12个月。
27. 同时使用另一种临床研究产品或在入组前 30 天内使用另一种临床研究产品。
28. 研究者认为不宜纳入的其他情形。