Bezpieczeństwo i wykonalność przezcewnikowego systemu naprawy zastawki trójdzielnej (Trialign)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat.
3. NYHA klasa II, III lub ambulatoryjna IV.
4. U pacjenta zdiagnozowano czynnościową niedomykalność zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5. Pacjent był w grupie wysokiego ryzyka operacji otwartej zastawki serca. Zespół kardiologiczny zalecił anuloplastykę trójdzielną.

6. Pacjenci muszą spełniać wszystkie wybrane kryteria TEE z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością trójdzielną.

   1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%.
   3. Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego prawej komory (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≤ 55 mm.
   5. EROA zastawki trójdzielnej ≤ 1,75 cm2.
   6. Funkcjonalna patologia niedomykalności zastawki trójdzielnej z strukturalnie prawidłową zastawką.
7. Wystarczający tylny wymiar pierścienia do implantacji urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg).
2. Historia przeszczepu serca.
3. Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (w tym sztucznej zastawki).
4. Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę.
5. Aktywne zapalenie wsierdzia.
6. Ciężka choroba zwyrodnieniowa zastawki trójdzielnej.
7. Ciężkie zwężenie aorty.
8. Stopień niedomykalności mitralnej jest większy niż stopień 3.
9. Całkowite zamknięcie spowodowane przewlekłym zwapnieniem prawej tętnicy wieńcowej.
10. Historia niedrożności lub zakrzepicy prawej żyły szyjnej wewnętrznej;
11. Anatomia w rejonie dostępu (żyła szyjna wewnętrzna prawa) uniemożliwiła prawidłowe założenie systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej (m.in.: obecność zwężenia kanału kręgowego, stentu, protezy naczyniowej).
12. Wskazanie obecności zakrzepów w prawej komorze lub przedsionku.
13. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
14. Każda przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana 3 miesiące po zabiegu indeksacji.
15. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.
16. Kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa. Konstruktywne zapalenie osierdzia lub inna strukturalna choroba serca.
17. Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
18. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl (lub 221 μmol/l), upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynoszący 30 ml/min lub mniej.
19. Niedokrwistość (hemoglobina <<90 g/l) nieskorygowana transfuzją. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100×109/l) lub trombocytoza (>750×109/l).
20. Zaburzenia krwawienia lub stan nadkrzepliwości.
21. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
22. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
23. Przeciwwskazania lub odmowa transfuzji krwi.
24. Znana alergia na stal nierdzewną, nikiel, platynę iryd, poliester i/lub jedwab.
25. Ciąża lub karmienie piersią; lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na 24 godziny przed jakąkolwiek ekspozycją na promieniowanie związaną z badaniem.
26. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
27. Jednoczesne stosowanie innego produktu do badania klinicznego lub stosowanie innego produktu do badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem.
28. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.