Veiligheid en haalbaarheid van het transkatheter tricuspidalisklepreparatiesysteem (Trialign)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn geïnformeerd over het onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
3. NYHA klasse II, III of ambulant IV.
4. Bij de proefpersoon werd matige tot ernstige functionele tricuspidalisregurgitatie vastgesteld
5. De proefpersoon liep een hoog risico op een openhartklepoperatie. Het hartteam adviseerde tricuspidalis annuloplastiek.

6. Proefpersonen moeten voldoen aan alle geselecteerde criteria voor TEE met matige of ernstige tricuspidalisregurgitatie.

   1. Systolische pulmonale arteriële druk (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%.
   3. Rechter ventrikel tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Tricuspidalisklep ringvormige diameter ≤ 55 mm.
   5. Tricuspidalis EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Functionele regurgitatiepathologie van de tricuspidalisklep met een structureel normale klep.
7. Voldoende posterieure ringvormige afmeting voor implantatie van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mmHg).
2. Geschiedenis van harttransplantatie.
3. Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep (inclusief kunstmatige klep).
4. Aanwezigheid van een linkerventrikelhulpapparaat.
5. Actieve endocarditis.
6. Ernstige degeneratieve ziekte van de tricuspidalisklep.
7. Ernstige aortastenose.
8. De mate van mitralisinsufficiëntie is groter dan graad 3.
9. Volledige occlusie door chronische verkalking van de rechter kransslagader.
10. Geschiedenis van occlusie of trombose van de rechter interne halsader;
11. Anatomie in het gebied van het toegangspad (rechter interne halsader) verhinderde correcte plaatsing van een percutaan tricuspidalisklep-annuloplastieksysteem (bijv.: de aanwezigheid van spinale stenose, stent, vasculaire prothese).
12. Een indicatie van de aanwezigheid van trombi in het rechterventrikel of atrium.
13. Myocardinfarct (MI) of bekende onstabiele angina binnen de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
14. Elke percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure.
15. Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock.
16. Restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie. Constructieve pericarditis of andere structurele hartziekte.
17. Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
18. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl (of 221 μmol/l), verminderde nierfunctie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 30 ml/min of minder.
19. Bloedarmoede (hemoglobine <<90g/L) niet gecorrigeerd door transfusie. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×109/L) of trombocytose (>750×109/L).
20. Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand.
21. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding.
22. Contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
23. Contra-indicaties voor of weigering van bloedtransfusies.
24. Bekende allergie voor roestvrij staal, nikkel, platina iridium, polyester en/of zijde.
25. Zwanger of borstvoeding gevend; of vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest 24 uur vóór enige studiegerelateerde blootstelling aan straling.
26. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
27. Gelijktijdig gebruik van een ander klinisch onderzoeksproduct of gebruik van een ander klinisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
28. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.