Bezpečnost a proveditelnost transkatétrového systému na opravu trikuspidálního ventilu (Trialign)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty byly informovány o studii a poskytly písemný informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
3. NYHA třída II, III nebo ambulantní IV.
4. U subjektu byla diagnostikována střední až těžká funkční trikuspidální regurgitace
5. Subjekt byl vystaven vysokému riziku operace otevřené srdeční chlopně. Srdeční tým doporučil trikuspidální anuloplastiku.

6. Subjekty musí splňovat všechna vybraná kritéria pro TEE se středně těžkou nebo těžkou trikuspidální regurgitací.

   1. Systolický tlak v plicnici (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %.
   3. Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny pravé komory (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Průměr prstence trikuspidální chlopně ≤ 55 mm.
   5. Trikuspidální EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Funkční patologie regurgitace trikuspidální chlopně se strukturně normální chlopní.
7. Dostatečný zadní prstencový rozměr pro implantaci zařízení.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg).
2. Historie transplantace srdce.
3. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (včetně umělé chlopně).
4. Přítomnost pomocného zařízení levé komory.
5. Aktivní endokarditida.
6. Závažné degenerativní onemocnění trikuspidální chlopně.
7. Těžká aortální stenóza.
8. Stupeň mitrální regurgitace je vyšší než stupeň 3.
9. Kompletní okluze v důsledku chronické kalcifikace pravé koronární tepny.
10. Okluze nebo trombóza pravé vnitřní jugulární žíly v anamnéze;
11. Anatomie v oblasti přístupové cesty (pravá vnitřní jugulární žíla) bránila správnému umístění systému perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně (např. přítomnost spinální stenózy, stentu, cévní protézy).
12. Indikace přítomnosti trombů v pravé komoře nebo síni.
13. Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou.
14. Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před indexační procedurou nebo plánovaná 3 měsíce po indexové proceduře.
15. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok.
16. Restrikční nebo hypertrofická kardiomyopatie. Konstruktivní perikarditida nebo jiné strukturální onemocnění srdce.
17. Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
18. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo 221 μmol/L), Porucha funkce ledvin, definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) 30 ml/min nebo méně.
19. Anémie (hemoglobin < 90 g/l) není korigována transfuzí. Trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l) nebo trombocytóza (>750×109/l).
20. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav.
21. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení.
22. Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
23. Kontraindikace nebo odmítnutí krevní transfuze.
24. Známá alergie na nerezovou ocel, nikl, platinum iridium, polyester a/nebo hedvábí.
25. Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií.
26. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
27. Současné použití jiného produktu klinické studie nebo použití jiného produktu klinické studie během 30 dnů před zařazením.
28. Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.