Segurança e viabilidade do sistema de reparo transcateter da válvula tricúspide (Trialign)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos foram informados sobre o estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
2. Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos.
3. NYHA classe II, III ou ambulatorial IV.
4. O sujeito foi diagnosticado com regurgitação tricúspide funcional moderada a grave
5. O sujeito estava em alto risco para cirurgia de válvula cardíaca aberta. O heart team recomendou a anuloplastia tricúspide.

6. Os indivíduos devem atender a todos os critérios selecionados para ETE com regurgitação tricúspide moderada ou grave.

   1. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) ≤ 60mmHg.
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%.
   3. Excursão sistólica do plano anular tricúspide do ventrículo direito (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Diâmetro anular da válvula tricúspide ≤ 55 mm.
   5. EROA tricúspide ≤ 1,75 cm2.
   6. Patologia funcional da regurgitação valvar tricúspide com valva estruturalmente normal.
7. Dimensão anular posterior suficiente para implantação do dispositivo.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão grave não controlada (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg).
2. Histórico de transplante cardíaco.
3. Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide (incluindo válvula artificial).
4. Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda.
5. Endocardite ativa.
6. Doença degenerativa da válvula tricúspide grave.
7. Estenose aórtica grave.
8. O grau de regurgitação mitral é maior que o grau 3.
9. Oclusão completa por calcificação crônica da artéria coronária direita.
10. História de oclusão ou trombose da veia jugular interna direita;
11. A anatomia da região da via de acesso (veia jugular interna direita) impediu a colocação correta de um sistema de anuloplastia percutânea da valva tricúspide (ex.: presença de estenose espinhal, stent, prótese vascular).
12. Uma indicação da presença de trombos no ventrículo ou átrio direito.
13. Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
14. Qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejada 3 meses após o procedimento índice.
15. Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico.
16. Cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica. Pericardite construtiva ou outra doença cardíaca estrutural.
17. Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
18. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (ou 221 μmol/L), Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) de 30 mL/min ou menos.
19. Anemia (hemoglobina <<90g/L) não corrigida por transfusão. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×109/L) ou trombocitose (>750×109/L).
20. Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade.
21. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo.
22. Contra-indicação para terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
23. Contra-indicações ou recusa de transfusões de sangue.
24. Alergia conhecida a aço inoxidável, níquel, platina irídio, poliéster e/ou seda.
25. Grávida ou lactante; ou mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo.
26. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
27. Uso concomitante de outro produto de estudo clínico ou uso de outro produto de estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
28. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.