Sécurité et faisabilité du système de réparation de valve tricuspide transcathéter (Trialign)

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont été informés de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
2. Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans.
3. NYHA classe II, III ou ambulatoire IV.
4. Le sujet a été diagnostiqué avec une régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée à sévère
5. Le sujet présentait un risque élevé de chirurgie valvulaire à cœur ouvert. L'équipe cardiaque a recommandé une annuloplastie tricuspide.

6. Les sujets doivent répondre à tous les critères sélectionnés pour l'ETO avec régurgitation tricuspide modérée ou sévère.

   1. Pression artérielle pulmonaire systolique (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %.
   3. Excursion systolique du plan annulaire tricuspide du ventricule droit (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Diamètre annulaire de la valve tricuspide ≤ 55 mm.
   5. EROA tricuspide ≤ 1,75 cm2.
   6. Pathologie de régurgitation fonctionnelle de la valve tricuspide avec une valve structurellement normale.
7. Dimension annulaire postérieure suffisante pour l'implantation du dispositif.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension sévère non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg).
2. Antécédents de transplantation cardiaque.
3. Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide (y compris la valve artificielle).
4. Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
5. Endocardite active.
6. Valvule tricuspide dégénérative sévère.
7. Rétrécissement aortique sévère.
8. Le degré de régurgitation mitrale est supérieur au grade 3.
9. Occlusion complète due à une calcification chronique de l'artère coronaire droite.
10. Antécédents d'occlusion ou de thrombose de la veine jugulaire interne droite ;
11. L'anatomie au niveau de la voie d'accès (veine jugulaire interne droite) empêchait la mise en place correcte d'un système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide (ex : présence d'une sténose rachidienne, d'un stent, d'une prothèse vasculaire).
12. Une indication de la présence de thrombus dans le ventricule droit ou l'oreillette.
13. Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure index.
14. Toute intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant la procédure index ou prévue 3 mois après la procédure index.
15. Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique.
16. Cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique. Péricardite constructive ou autre maladie cardiaque structurelle.
17. Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
18. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (ou 221 μmol/L), Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) de 30 mL/min ou moins.
19. Anémie (hémoglobine <<90g/L) non corrigée par transfusion. Thrombocytopénie (numération plaquettaire <100×109/L) ou thrombocytose (>750×109/L).
20. Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité.
21. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif.
22. Contre-indication aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires.
23. Contre-indications ou refus de transfusions sanguines.
24. Allergie connue à l'acier inoxydable, au nickel, au platine iridium, au polyester et/ou à la soie.
25. Enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif 24 heures avant toute exposition aux rayonnements liée à l'étude.
26. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
27. Utilisation simultanée d'un autre produit d'étude clinique ou utilisation d'un autre produit d'étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
28. Autres circonstances jugées inappropriées pour inclusion par le chercheur.