A transzkatéteres tricuspidális szelep javító rendszer (Trialign) biztonsága és megvalósíthatósága

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyokat tájékoztatták a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adtak.
2. Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év.
3. NYHA II., III. osztály vagy ambuláns IV.
4. Az alanynál közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális tricuspidalis regurgitációt diagnosztizáltak
5. Az alanynak nagy volt a kockázata a nyitott szívbillentyű műtétre. A szívcsapat tricuspidalis anuloplasztikát javasolt.

6. Az alanyoknak meg kell felelniük a mérsékelt vagy súlyos tricuspidalis regurgitációval járó TEE összes kiválasztott kritériumának.

   1. A szisztolés pulmonális artériás nyomás (SPAP) ≤ 60 Hgmm.
   2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30%.
   3. Jobb kamra tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Tricuspid szelep gyűrű alakú átmérője ≤ 55 mm.
   5. Tricuspid EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Funkcionális tricuspidalis billentyű regurgitáció patológiája szerkezetileg normál billentyűvel.
7. Elegendő hátsó gyűrűméret az eszköz beültetéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm).
2. Szívátültetés története.
3. Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere (beleértve a műszelepet is).
4. Bal kamrai segédeszköz jelenléte.
5. Aktív endocarditis.
6. Súlyos degeneratív tricuspidalis billentyű betegség.
7. Súlyos aorta szűkület.
8. A mitrális regurgitáció mértéke nagyobb, mint a 3. fokozat.
9. A jobb koszorúér krónikus meszesedése miatti teljes elzáródás.
10. A jobb belső jugularis véna elzáródása vagy trombózisa a kórelőzményben;
11. A hozzáférési útvonal (jobb belső jugularis véna) anatómiája megakadályozta a perkután tricuspidalis billentyű annuloplasztikai rendszer helyes elhelyezését (pl.: gerincszűkület jelenléte, stent, érprotézis).
12. A trombusok jelenlétének jelzése a jobb kamrában vagy a pitvarban.
13. Szívinfarktus (MI) vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
14. Bármilyen perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy az indexkezelést követő 3 hónapon belül.
15. Hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk.
16. Restrikciós vagy hipertrófiás kardiomiopátia. Konstruktív szívburokgyulladás vagy más strukturális szívbetegség.
17. Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban
18. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (vagy 221 μmol/L), Károsodott veseműködés, 30 ml/perc vagy kisebb glomeruláris filtrációs rátaként (GFR) definiálva.
19. Anémia (hemoglobin <<90g/l) transzfúzióval nem korrigált. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100×109/l) vagy thrombocytosis (>750×109/l).
20. Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot.
21. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
22. Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló terápiákra.
23. A vérátömlesztés ellenjavallatai vagy elutasítása.
24. Ismert allergia rozsdamentes acélra, nikkelre, platina irídiumra, poliészterre és/vagy selyemre.
25. Terhes vagy szoptató; vagy fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt 24 órával a vizsgálattal összefüggő sugárterhelés előtt.
26. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
27. Egy másik klinikai vizsgálati készítmény egyidejű használata vagy egy másik klinikai vizsgálati termék használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
28. A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb körülmények.