Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av transkateter Tricuspid Valve Repair System (Trialign)

22. juni 2021 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Transcatheter Tricuspid Valve Repair System (Trialign) for behandling eller reduksjon av moderat til alvorlig funksjonell tricuspid regurgitasjon

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkateter trikuspidalklaffreparasjonssystemet (Trialign) for behandling eller reduksjon av moderat til alvorlig funksjonell trikuspidalregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv en-arm studie for transkateter trikuspidal ventil reparasjonssystem (Trialign). En rekke fysiske, bilde- og laboratorieundersøkelser vil bli utført for å avgjøre om et forsøksperson har moderat til alvorlig tricuspid regurgitasjon med høy kirurgisk risiko. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil da motta Trialign-behandling dersom et informert samtykke innhentes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har blitt informert om studien og gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  3. NYHA klasse II, III eller ambulant IV.
  4. Pasienten ble diagnostisert moderat til alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon
  5. Personen hadde høy risiko for åpen hjerteklaffoperasjon. Hjerteteamet anbefalte trikuspidal annuloplastikk.

  6. Forsøkspersonene skal oppfylle alle utvalgte kriterier for TEE med moderat eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon.

    1. Systolisk lungearterietrykk (SPAP) ≤ 60 mmHg.
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %.
    3. Høyre ventrikkel trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE) ≥ 15 mm.
    4. Trikuspidalklaffen ringformet diameter ≤ 55 mm.
    5. Trikuspidal EROA ≤ 1,75 cm2.
    6. Funksjonell trikuspidalklaff regurgitasjonspatologi med en strukturelt normal ventil.
  7. Tilstrekkelig bakre ringformet dimensjon for implantasjon av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg).
  2. Historie om hjertetransplantasjon.
  3. Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen (inkludert kunstig klaffe).
  4. Tilstedeværelse av en venstre ventrikulær hjelpeenhet.
  5. Aktiv endokarditt.
  6. Alvorlig degenerativ trikuspidalklaffsykdom.
  7. Alvorlig aortastenose.
  8. Graden av mitralregurgitasjon er større enn grad 3.
  9. Fullstendig okklusjon på grunn av kronisk forkalkning av høyre koronararterie.
  10. Anamnese med okklusjon eller trombose i høyre indre halsvene;
  11. Anatomi i området av tilgangsveien (høyre indre halsvene) forhindret korrekt plassering av et perkutan trikuspidalklaff-annoplastisystem (f.eks.: tilstedeværelse av spinal stenose, stent, vaskulær protese).
  12. En indikasjon på tilstedeværelse av tromber i høyre ventrikkel eller atrium.
  13. Myokardinfarkt (MI) eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren.
  14. Enhver perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren.
  15. Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk.
  16. Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati. Konstruktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom.
  17. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
  18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 μmol/L), nedsatt nyrefunksjon, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 30 ml/min eller mindre.
  19. Anemi (hemoglobin <<90g/L) ikke korrigert ved transfusjon. Trombocytopeni (blodplateantall <100×109/L) eller trombocytose (>750×109/L).
  20. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  21. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
  22. Kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger.
  23. Kontraindikasjoner for eller avslag på blodtransfusjoner.
  24. Kjent allergi mot rustfritt stål, nikkel, platina iridium, polyester og/eller silke.
  25. Gravid eller ammende; eller kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest 24 timer før studierelatert strålingseksponering.
  26. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  27. Samtidig bruk av et annet klinisk studieprodukt eller bruk av et annet klinisk studieprodukt innen 30 dager før registrering.
  28. Andre omstendigheter ansett som uegnet for inkludering av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkateter trikuspidal ventil reparasjonssystem (Trialign)
Personer som mottok transkateter trikuspidalklaffreparasjon med Trialign vil bli inkludert i denne armen.
Enhet: Transkateter trikuspidal ventil reparasjonssystem (Trialign)
For å vurdere Trialign-systemet for å behandle personer med moderat til alvorlig trikuspidal oppstøt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede enhetshendelser (SADE)
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE), definert som enhver enhetsrelatert komplikasjon, inkludert, men ikke begrenset til: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, reoperasjon, nyresvikt, lungeemboli, gastrointestinal blødning, reinnleggelse, etc.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager

Teknisk suksess, definert som frihet fra døden med:

  1. Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet;
  2. Utplassering og korrekt plassering av den eller de tiltenkte enheten(e) som vedlikeholdes og;
  3. Ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
30 dager
Evaluering av trikuspidalklafffunksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trialign study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere