Säkerhet och genomförbarhet av Transcatheter Tricuspid Valve Repair System (Trialign)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna har informerats om studien och lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år.
3. NYHA klass II, III eller ambulant IV.
4. Patienten diagnostiserades måttlig till svår funktionell trikuspidaluppstötning
5. Försökspersonen löpte hög risk för öppen hjärtklaffoperation. Hjärtteamet rekommenderade trikuspidalannoplastik.

6. Försökspersonerna ska uppfylla alla utvalda kriterier för TEE med måttlig eller svår trikuspidaluppstötning.

   1. Systoliskt lungartärtryck (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
   3. Höger kammare trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Trikuspidalklaffens ringformade diameter ≤ 55 mm.
   5. Trikuspidal EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Funktionell trikuspidalklaffs regurgitationspatologi med en strukturellt normal klaff.
7. Tillräcklig bakre ringformig dimension för implantation av enheten.

Exklusions kriterier:

1. Svår okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 180 mmHg och/eller DBP ≥ 110 mmHg).
2. Historik om hjärttransplantation.
3. Tidigare trikuspidalklaffreparation eller utbyte (inklusive konstgjord klaff).
4. Närvaro av en vänsterkammarhjälpenhet.
5. Aktiv endokardit.
6. Allvarlig degenerativ trikuspidalklaffsjukdom.
7. Svår aortastenos.
8. Graden av mitralisuppstötningar är högre än grad 3.
9. Fullständig ocklusion på grund av kronisk förkalkning av höger kransartär.
10. Historik av höger inre halsvensocklusion eller trombos;
11. Anatomin i området för åtkomstvägen (höger inre halsvenen) förhindrade korrekt placering av ett perkutant trikuspidalklaff-annoplastiksystem (t.ex.: förekomst av spinal stenos, stent, kärlprotes).
12. En indikation på förekomsten av tromber i höger ventrikel eller förmak.
13. Myokardinfarkt (MI) eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren.
14. Varje perkutant koronaringrepp (PCI) inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad 3 månader efter indexproceduren.
15. Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock.
16. Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati. Konstruktiv perikardit eller annan strukturell hjärtsjukdom.
17. Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 μmol/L), Nedsatt njurfunktion, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 30 ml/min eller mindre.
19. Anemi (hemoglobin <<90g/L) korrigeras inte genom transfusion. Trombocytopeni (trombocytantal <100×109/L) eller trombocytos (>750×109/L).
20. Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd.
21. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning.
22. Kontraindikation för antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling.
23. Kontraindikationer för eller avslag på blodtransfusioner.
24. Känd allergi mot rostfritt stål, nickel, platina iridium, polyester och/eller siden.
25. Gravid eller ammande; eller kvinna i fertil ålder med ett positivt graviditetstest 24 timmar före någon studierelaterad strålningsexponering.
26. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
27. Samtidig användning av en annan klinisk studieprodukt eller användning av en annan klinisk studieprodukt inom 30 dagar före registreringen.
28. Andra omständigheter som forskaren bedömt som olämpliga att inkludera.