경피적 삼첨판막 수리 시스템(Trialign)의 안전성 및 타당성
2021년 6월 22일 업데이트: Xijing Hospital
중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류증의 치료 또는 감소를 위한 경피적 삼첨판 봉합술 시스템(Trialign)의 안전성 및 타당성
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류증의 치료 또는 감소를 위한 경피적 삼첨판 봉합술 시스템(Trialign)의 안전성과 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경피적 삼첨판막 수리 시스템(Trialign)에 대한 전향적인 단일 팔 시험입니다.
피험자가 수술 위험이 높은 중등도에서 중증의 삼첨판 역류가 있는지 여부를 결정하기 위해 일련의 신체, 영상 및 실험실 검사가 수행됩니다.
기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 Trialign 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Wang
- 전화번호: 86-18092798759
- 이메일: trialign@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세.
- NYHA 클래스 II, III 또는 외래 IV.
- 피험자는 중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류증으로 진단되었습니다.
- 피험자는 개방 심장 판막 수술의 위험이 높았습니다. 심장 팀은 삼첨판 판륜 성형술을 권장했습니다.
피험자는 중등도 또는 중증 삼첨판 역류증이 있는 TEE에 대해 선택된 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 수축기 폐동맥압(SPAP) ≤ 60mmHg.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%.
- 우심실 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE) ≥ 15mm.
- 삼첨판막 환형 직경 ≤ 55 mm.
- 삼첨판 EROA ≤ 1.75 cm2.
- 구조적으로 정상적인 판막을 동반한 기능적 삼첨판막 역류 병리학.
- 장치 이식을 위한 충분한 후방 환형 치수.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP ≥ 180 mmHg 및/또는 DBP ≥ 110 mmHg).
- 심장 이식의 역사.
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체(인공판막 포함).
- 좌심실 보조 장치의 존재.
- 활동성 심내막염.
- 심한 퇴행성 삼첨판막 질환.
- 심한 대동맥 협착증.
- 승모판 역류의 정도는 3등급 이상입니다.
- 오른쪽 관상동맥의 만성 석회화로 인한 완전 폐색.
- 오른쪽 내부 경정맥 폐색 또는 혈전증의 병력;
- 접근 경로(오른쪽 내경정맥) 부위의 해부학적 구조로 인해 경피적 삼첨판막 판륜성형술 시스템(예: 척추 협착증, 스텐트, 혈관 보철물의 존재)이 올바르게 배치되지 못했습니다.
- 우심실이나 심방에 혈전이 있음을 나타내는 표시.
- 지수 시술 전 30일 이내에 심근경색(MI) 또는 알려진 불안정 협심증.
- 지수 시술 전 30일 이내 또는 지수 시술 후 3개월 계획된 모든 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크.
- 제한성 또는 비대성 심근병증. 구조적 심낭염 또는 기타 구조적 심장 질환.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL(또는 221μmol/L), 사구체 여과율(GFR)이 30mL/분 이하로 정의되는 신장 기능 장애.
- 빈혈(헤모글로빈 <<90g/L) 수혈로 교정되지 않음. 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×109/L) 또는 혈소판 증가증(>750×109/L).
- 출혈 장애 또는 과응고 상태.
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
- 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기.
- 수혈에 대한 금기 또는 거부.
- 스테인리스 스틸, 니켈, 백금 이리듐, 폴리에스테르 및/또는 실크에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유 또는 연구 관련 방사선 노출 24시간 전에 양성 임신 테스트를 받은 가임 여성.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 다른 임상 연구 제품의 동시 사용 또는 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구 제품의 사용.
- 기타 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 삼첨판막 수리 시스템(Trialign)
Trialign으로 트랜스카테터 삼첨판막 수리를 받은 피험자가 이 팔에 포함될 것입니다.
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중등도에서 중증의 삼첨판 역류증 환자를 치료하기 위한 Trialign 시스템 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용(SADE)
기간: 30 일
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사망, 심근 경색, 뇌졸중, 재수술, 신부전, 폐색전증, 위장관 출혈, 재입원 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 관련 합병증으로 정의되는 심각한 장치 부작용(SADE)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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기술적 성공
기간: 30 일
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죽음으로부터의 자유로 정의되는 기술적 성공:
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30 일
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삼첨판막 기능 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 6 개월
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6 개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
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6 개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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