Sicurezza e fattibilità del sistema di riparazione della valvola tricuspide transcatetere (Trialign)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti sono stati informati dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
2. Età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
3. Classe NYHA II, III o ambulatoriale IV.
4. Al soggetto è stato diagnosticato un rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave
5. Il soggetto era ad alto rischio di chirurgia valvolare a cuore aperto. Il team del cuore ha raccomandato l'annuloplastica della tricuspide.

6. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri selezionati per TEE con rigurgito tricuspidale moderato o grave.

   1. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%.
   3. Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide del ventricolo destro (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Diametro anulare della valvola tricuspide ≤ 55 mm.
   5. Tricuspide EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Patologia da rigurgito funzionale della valvola tricuspide con valvola strutturalmente normale.
7. Dimensione anulare posteriore sufficiente per l'impianto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione grave non controllata (SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg).
2. Storia del trapianto di cuore.
3. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (compresa la valvola artificiale).
4. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
5. Endocardite attiva.
6. Grave malattia degenerativa della valvola tricuspide.
7. Stenosi aortica grave.
8. Il grado di rigurgito mitralico è maggiore del grado 3.
9. Occlusione completa per calcificazione cronica della coronaria destra.
10. Anamnesi di occlusione o trombosi della vena giugulare interna destra;
11. L'anatomia nella regione della via di accesso (vena giugulare interna destra) ha impedito il corretto posizionamento di un sistema percutaneo di annuloplastica della valvola tricuspide (es: presenza di stenosi spinale, stent, protesi vascolari).
12. Un'indicazione della presenza di trombi nel ventricolo destro o nell'atrio.
13. Infarto del miocardio (MI) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
14. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima della procedura indice o pianificato 3 mesi dopo la procedura indice.
15. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno.
16. Cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica. Pericardite costruttiva o altra cardiopatia strutturale.
17. Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
18. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL (o 221 μmol/L), funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di 30 ml/min o inferiore.
19. Anemia (emoglobina <90g/L) non corretta con trasfusione. Trombocitopenia (conta piastrinica <100×109/L) o trombocitosi (>750×109/L).
20. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità.
21. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
22. Controindicazione alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
23. Controindicazioni o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
24. Allergia nota all'acciaio inossidabile, al nichel, al platino iridio, al poliestere e/o alla seta.
25. Incinta o in allattamento; o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio.
26. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
27. Uso concomitante di un altro prodotto dello studio clinico o uso di un altro prodotto dello studio clinico entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
28. Altre circostanze ritenute non idonee all'inclusione da parte del ricercatore.