Sicherheit und Durchführbarkeit des Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems (Trialign)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden wurden über die Studie informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt.
3. NYHA Klasse II, III oder ambulant IV.
4. Bei dem Probanden wurde eine mittelschwere bis schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz diagnostiziert
5. Das Subjekt hatte ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen. Das Herzteam empfahl eine Trikuspidal-Annuloplastik.

6. Die Probanden müssen alle ausgewählten Kriterien für TEE mit mittelschwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz erfüllen.

   1. Systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
   3. Systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene des rechten Ventrikels (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≤ 55 mm.
   5. Trikuspidal-EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Funktionelle Pathologie der Trikuspidalklappeninsuffizienz mit einer strukturell normalen Klappe.
7. Ausreichende hintere ringförmige Dimension für die Geräteimplantation.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg).
2. Geschichte der Herztransplantation.
3. Frühere Reparatur oder Ersatz einer Trikuspidalklappe (einschließlich künstlicher Klappe).
4. Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems.
5. Aktive Endokarditis.
6. Schwere degenerative Trikuspidalklappenerkrankung.
7. Schwere Aortenstenose.
8. Der Grad der Mitralinsuffizienz ist größer als Grad 3.
9. Vollständiger Verschluss durch chronische Verkalkung der rechten Koronararterie.
10. Anamnese eines Verschlusses oder einer Thrombose der rechten V. jugularis interna;
11. Die Anatomie im Bereich des Zugangswegs (rechte V. jugularis interna) verhinderte die korrekte Platzierung eines perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastiksystems (z. B. Vorhandensein einer Spinalkanalstenose, eines Stents, einer Gefäßprothese).
12. Ein Hinweis auf das Vorhandensein von Thromben im rechten Ventrikel oder Vorhof.
13. Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren.
14. Jede perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren.
15. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock.
16. Restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie. Konstruktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen.
17. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl (oder 221 μmol/l), eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 30 ml/min oder weniger.
19. Anämie (Hämoglobin < 90 g/l), nicht durch Transfusion korrigiert. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100×109/l) oder Thrombozytose (>750×109/l).
20. Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand.
21. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung.
22. Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
23. Kontraindikationen oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
24. Bekannte Allergie gegen Edelstahl, Nickel, Platin, Iridium, Polyester und/oder Seide.
25. Schwanger oder stillend; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition.
26. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
27. Gleichzeitige Verwendung eines anderen klinischen Studienprodukts oder Verwendung eines anderen klinischen Studienprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
28. Andere Umstände, die der Forscher für eine Einbeziehung als ungeeignet erachtet.