Sikkerhed og gennemførlighed af Transcatheter Tricuspid Valve Repair System (Trialign)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
3. NYHA klasse II, III eller ambulant IV.
4. Forsøgspersonen blev diagnosticeret moderat til svær funktionel trikuspidal regurgitation
5. Forsøgspersonen var i høj risiko for åben hjerteklapoperation. Hjerteteamet anbefalede trikuspidal annuloplastik.

6. Forsøgspersoner skal opfylde alle udvalgte kriterier for TEE med moderat eller svær tricuspidal regurgitation.

   1. Systolisk lungearterietryk (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %.
   3. Højre ventrikel trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Trikuspidalklap ringformet diameter ≤ 55 mm.
   5. Tricuspid EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Funktionel trikuspidalklap regurgitationspatologi med en strukturelt normal klap.
7. Tilstrækkelig bageste ringformet dimension til implantation af enheden.

Ekskluderingskriterier:

1. Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg).
2. Historie om hjertetransplantation.
3. Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap (inklusive kunstig klap).
4. Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning.
5. Aktiv endocarditis.
6. Alvorlig degenerativ trikuspidalklapsygdom.
7. Alvorlig aortastenose.
8. Graden af ​​mitral regurgitation er større end grad 3.
9. Fuldstændig okklusion på grund af kronisk forkalkning af højre kranspulsåre.
10. Anamnese med højre indre halsveneokklusion eller trombose;
11. Anatomi i området for adgangsvejen (højre indre halsvene) forhindrede korrekt placering af et perkutan trikuspidalklap-annoplastiksystem (f.eks.: tilstedeværelsen af ​​spinal stenose, stent, vaskulær protese).
12. En indikation af tilstedeværelsen af ​​tromber i højre ventrikel eller atrium.
13. Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren.
14. Enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren.
15. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock.
16. Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati. Konstruktiv pericarditis eller anden strukturel hjertesygdom.
17. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
18. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (eller 221 μmol/L), Nedsat nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 30 ml/min eller mindre.
19. Anæmi (hæmoglobin <<90g/L) ikke korrigeret ved transfusion. Trombocytopeni (trombocyttal <100×109/L) eller trombocytose (>750×109/L).
20. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand.
21. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
22. Kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger.
23. Kontraindikationer til eller afvisning af blodtransfusioner.
24. Kendt allergi over for rustfrit stål, nikkel, platin iridium, polyester og/eller silke.
25. Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering.
26. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
27. Samtidig brug af et andet klinisk undersøgelsesprodukt eller brug af et andet klinisk undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før tilmelding.
28. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.