Безопасность и осуществимость транскатетерной системы восстановления трехстворчатого клапана (Trialign)

Критерии включения:

1. Субъекты были проинформированы об исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 85 лет.
3. NYHA класс II, III или амбулаторный IV.
4. У субъекта была диагностирована умеренная или тяжелая функциональная недостаточность трикуспидального клапана.
5. Субъект имел высокий риск операции на открытом сердечном клапане. Кардиологическая бригада рекомендовала трикуспидальную аннулопластику.

6. Субъекты должны соответствовать всем выбранным критериям ЧПЭЭ с умеренной или тяжелой регургитацией трехстворчатого клапана.

   1. Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) ≤ 60 мм рт.ст.
   2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%.
   3. Систолическая экскурсия трикуспидальной кольцевой плоскости правого желудочка (TAPSE) ≥ 15 мм.
   4. Кольцевой диаметр трехстворчатого клапана ≤ 55 мм.
   5. Трикуспидальный EROA ≤ 1,75 см2.
   6. Функциональная патология регургитации трикуспидального клапана при структурно нормальном клапане.
7. Достаточный задний кольцевой размер для имплантации устройства.

Критерий исключения:

1. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.).
2. История пересадки сердца.
3. Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана (включая искусственный клапан).
4. Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка.
5. Активный эндокардит.
6. Тяжелая дегенеративная болезнь трехстворчатого клапана.
7. Тяжелый аортальный стеноз.
8. Степень митральной недостаточности выше 3 степени.
9. Полная окклюзия вследствие хронической кальцификации правой коронарной артерии.
10. История окклюзии или тромбоза правой внутренней яремной вены;
11. Анатомия в области пути доступа (правая внутренняя яремная вена) препятствовала правильному размещению системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана (например: наличие спинального стеноза, стента, сосудистого протеза).
12. Указание на наличие тромбов в правом желудочке или предсердии.
13. Инфаркт миокарда (ИМ) или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры.
14. Любое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное через 3 месяца после индексной процедуры.
15. Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок.
16. Рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия. Конструктивный перикардит или другое структурное заболевание сердца.
17. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
18. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (или 221 мкмоль/л). Нарушение функции почек, определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин или менее.
19. Анемия (гемоглобин <90 г/л), не корригируемая переливанием крови. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л) или тромбоцитоз (>750×109/л).
20. Нарушения свертываемости крови или гиперкоагуляция.
21. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
22. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
23. Противопоказания или отказ от переливания крови.
24. Известная аллергия на нержавеющую сталь, никель, платину и иридий, полиэстер и/или шелк.
25. Беременные или кормящие; или женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность за 24 часа до любого радиационного облучения, связанного с исследованием.
26. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
27. Одновременное использование другого продукта клинического исследования или использование другого продукта клинического исследования в течение 30 дней до регистрации.
28. Иные обстоятельства, признанные исследователем неподходящими для включения.