Seguridad y viabilidad del sistema de reparación de válvula tricúspide transcatéter (Trialign)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos han sido informados del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 y ≤ 85 años.
3. NYHA clase II, III o ambulatorio IV.
4. El sujeto fue diagnosticado de insuficiencia tricuspídea funcional de moderada a grave.
5. El sujeto tenía un alto riesgo de cirugía de válvula a corazón abierto. El equipo del corazón recomendó la anuloplastia tricuspídea.

6. Los sujetos deberán cumplir con todos los criterios seleccionados para TEE con insuficiencia tricuspídea moderada o grave.

   1. Presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%.
   3. Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo del ventrículo derecho (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Diámetro anular de la válvula tricúspide ≤ 55 mm.
   5. EROA tricuspídea ≤ 1,75 cm2.
   6. Patología de insuficiencia de válvula tricúspide funcional con una válvula estructuralmente normal.
7. Dimensión anular posterior suficiente para la implantación del dispositivo.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg).
2. Historia del trasplante de corazón.
3. Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide (incluida válvula artificial).
4. Presencia de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
5. Endocarditis activa.
6. Enfermedad degenerativa severa de la válvula tricúspide.
7. Estenosis aórtica severa.
8. El grado de insuficiencia mitral es superior al grado 3.
9. Oclusión completa por calcificación crónica de la arteria coronaria derecha.
10. Antecedentes de oclusión o trombosis de la vena yugular interna derecha;
11. La anatomía en la región de la vía de acceso (vena yugular interna derecha) impidió la colocación correcta de un sistema de anuloplastia percutánea de válvula tricúspide (por ejemplo: presencia de estenosis espinal, stent, prótesis vascular).
12. Una indicación de la presencia de trombos en el ventrículo derecho o en la aurícula.
13. Infarto de miocardio (IM) o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
14. Cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificada 3 meses después del procedimiento índice.
15. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico.
16. Miocardiopatía restrictiva o hipertrófica. Pericarditis constructiva u otra cardiopatía estructural.
17. Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
18. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (o 221 μmol/L), Función renal alterada, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) de 30 mL/min o menos.
19. Anemia (hemoglobina <<90g/L) no corregida por transfusión. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×109/L) o trombocitosis (>750×109/L).
20. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad.
21. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo.
22. Contraindicación a terapias anticoagulantes o antiplaquetarias.
23. Contraindicaciones o rechazo de transfusiones de sangre.
24. Alergia conocida al acero inoxidable, níquel, platino iridio, poliéster y/o seda.
25. Embarazada o lactante; o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio.
26. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
27. Uso simultáneo de otro producto de estudio clínico o uso de otro producto de estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
28. Otras circunstancias consideradas no aptas para su inclusión por el investigador.