経カテーテル三尖弁修復システム (Trialign) の安全性と実現可能性

包含基準:

1. 被験者は研究について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
2. 18 歳以上 85 歳以下。
3. NYHA クラス II、III または外来 IV。
4. 被験者は中等度から重度の機能性三尖弁逆流症と診断されました
5. 被験者は、心臓弁切開手術のリスクが高かった。 心臓チームは三尖弁輪形成術を勧めました。

6. 被験者は、中等度または重度の三尖弁逆流を伴うTEEの選択基準をすべて満たす必要があります。

   1. -収縮期肺動脈圧（SPAP）≤60mmHg。
   2. -左心室駆出率（LVEF）≧30%。
   3. 右心室の三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) ≥ 15 mm。
   4. 三尖弁の環状直径 ≤ 55 mm。
   5. 三尖EROA ≤ 1.75 cm2。
   6. 構造的に正常な弁を有する機能的三尖弁逆流の病理。
7. デバイスの移植に十分な後輪の寸法。

除外基準:

1. -制御されていない重度の高血圧（SBP ≥ 180 mmHgおよび/またはDBP ≥ 110 mmHg）。
2. 心臓移植の歴史。
3. -以前の三尖弁の修復または交換（人工弁を含む）。
4. 左心室補助装置の存在。
5. 活動性心内膜炎。
6. 重度の変性三尖弁疾患。
7. 重度の大動脈狭窄。
8. 僧帽弁逆流の程度はグレード 3 を超えています。
9. 右冠動脈の慢性石灰化による完全閉塞。
10. -右内頸静脈閉塞または血栓症の病歴;
11. アクセス パス (右内頸静脈) の領域の解剖学的構造により、経皮的三尖弁輪形成システム (例: 脊柱管狭窄症、ステント、人工血管の存在) の正しい配置が妨げられました。
12. 右心室または心房に血栓が存在することを示します。
13. -心筋梗塞（MI）または既知の不安定狭心症 インデックス手順の30日前。
14. -インデックス手順の前30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、またはインデックス手順の3か月後に計画されています。
15. 血行動態の不安定性または心原性ショック。
16. 拘束性または肥大型心筋症。 建設的心膜炎、または他の構造的心疾患。
17. -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
18. 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (または 221 μmol/L)、30 mL/分以下の糸球体濾過率 (GFR) として定義される腎機能障害。
19. 貧血（ヘモグロビン<<90g/L）は輸血で改善されません。 血小板減少症（血小板数<100×109/L）または血小板増加症（>750×109/L）。
20. 出血性疾患または凝固亢進状態。
21. 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血。
22. -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。
23. 輸血の禁忌または拒否。
24. ステンレス鋼、ニッケル、プラチナイリジウム、ポリエステルおよび/またはシルクに対する既知のアレルギー。
25. 妊娠中または授乳中;または研究関連の放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。
26. 平均余命は12か月未満です。
27. -別の臨床試験製品の同時使用、または登録前30日以内の別の臨床試験製品の使用。
28. 研究者が含めるのに不適切と判断したその他の状況。