Transkatetrin kolmiosaisen venttiilin korjausjärjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus (Trialign)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksesta ja heille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha.
3. NYHA luokka II, III tai avohoito IV.
4. Potilaalla diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio
5. Tutkittavalla oli suuri riski saada sydänläppäleikkaus. Sydäntiimi suositteli kolmiulotteista annuloplastiaa.

6. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki valitut TEE-kriteerit, joilla on kohtalainen tai vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio.

   1. Systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) ≤ 60 mmHg.
   2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %.
   3. Oikean kammion kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE) ≥ 15 mm.
   4. Trikuspidaaliventtiilin renkaan halkaisija ≤ 55 mm.
   5. Tricuspid EROA ≤ 1,75 cm2.
   6. Toiminnallinen kolmiulotteisen läpän regurgitaatiopatologia, jossa on rakenteellisesti normaali läppä.
7. Riittävä takarenkaan muotoinen mitta laitteen implantointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 110 mmHg).
2. Sydämensiirron historia.
3. Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto (mukaan lukien tekoventtiili).
4. Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo.
5. Aktiivinen endokardiitti.
6. Vaikea rappeuttava kolmikulmaläppäsairaus.
7. Vaikea aorttastenoosi.
8. Mitraalisen regurgitaatioaste on suurempi kuin aste 3.
9. Oikean sepelvaltimon kroonisesta kalkkeutumisesta johtuva täydellinen tukos.
10. Oikean sisäisen kaulalaskimon tukkeuma tai tromboosi historia;
11. Anatomia pääsypolun alueella (oikea sisäinen kaulalaskimo) esti perkutaanisen trikuspidaaliläpän annuloplastiajärjestelmän oikean sijoituksen (esim.: selkäytimen ahtauma, stentti, verisuoniproteesi).
12. Osoitus trombien esiintymisestä oikeassa kammiossa tai eteisessä.
13. Sydäninfarkti (MI) tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksitutkimusta.
14. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
15. Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki.
16. Restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia. Rakentava perikardiitti tai muu rakenteellinen sydänsairaus.
17. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
18. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (tai 221 μmol/L), Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) 30 ml/min tai vähemmän.
19. Anemia (hemoglobiini <<90 g/l), jota ei ole korjattu verensiirrolla. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100×109/l) tai trombosytoosi (>750×109/l).
20. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila.
21. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
22. Vasta-aihe antikoagulantti- tai verihiutalehoitoille.
23. Verensiirron vasta-aiheet tai niistä kieltäytyminen.
24. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle, nikkelille, platina iridiumille, polyesterille ja/tai silkille.
25. Raskaana oleva tai imettävä; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta.
26. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
27. Toisen kliinisen tutkimustuotteen samanaikainen käyttö tai toisen kliinisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
28. Muut olosuhteet, joita tutkija ei pitänyt sisällyttämiseen.