一项测试不同剂量 BI 1569912 的耐受性及其在服用抗抑郁药物的抑郁症患者中效果如何的研究

纳入标准：

1. 经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 筛选时确认重度抑郁症 (MDD) 诊断，筛选访视时当前抑郁发作的持续时间≥ 8 周且≤ 24 个月。
2. 在筛选和访问第 2 天的第 1 天（即 随机化之前）。 对于在第 1 次就诊时未服用 SSRI 的患者，必须在第 1 次就诊 A 时额外确认 MDD。
3. 在当前事件中，患者表现出治疗反应不足（定义为根据抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 评估的对一种或多种足够剂量和治疗持续时间的抗抑郁药物的反应低于 50%（根据产品特征总结）。 不排除除了使用 SSRI/SNRI 进行单一疗法外，还服用额外的低剂量抗抑郁药物用于治疗抑郁症状以外的目的的参与者。 剂量必须小于 MDD 指示的最低剂量。 不允许使用安非他酮。
4. 记录在案的持续单药治疗≥ 6 周（即随机分组） 访问 2 天 1)，协议指定的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 以足够的剂量（根据 ATRQ 评估）。 在访视 1) 时取样。 在第 1 次就诊时未服用 SSRI 的患者将按照流程图中的描述进行阶段引导。 满足所有资格标准但在第 1 次就诊时未接受 SSRI/SNRI 的患者将可选择接受 SSRI/SNRI 阶段的 6 周开放标签先导。 这些患者将在访问 1A 时重新评估，以确定是否有资格随机分配到试验中。
5. 筛查时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。 如果育龄妇女 (WOCBP) 包括在内，她们必须能够并愿意使用两种避孕方法，其中包括一种根据 ICH M3 (R2) 的高效避孕方法，失败率低于 1 %，再加上一个额外的屏障方法。 如果有生育能力的男性愿意参与，则他们必须在参与研究期间和治疗结束后至少 28 天内使用适当形式的有效避孕措施。
6. 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。 请注意，如果这符合患者的首选和通常的生活方式，则允许完全禁欲（注意：周期性禁欲，如日历、排卵、症状热、排卵后方法和戒断是不可接受的避孕方法）-（在在这种特定情况下，如下所述的屏障方法不适用）。 对于异性恋活跃的 WOCBP，不允许将性禁欲作为避孕方法。

排除标准：

1. 患者符合精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 对精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍、妄想障碍或在患者生命中的任何时间点具有精神病特征的 MDD 的诊断标准。
2. 在筛选访问时根据 DSM-5 标准诊断为反社会、偏执、分裂样、分裂型或边缘型人格障碍。 根据研究者的判断，筛选访视时严重影响当前精神状况并可能影响试验参与的任何其他人格障碍。
3. 任何其他精神障碍的诊断（除了排除标准 #1 和 #2 中描述的那些）是筛选前 6 个月内的主要治疗重点，根据研究者的临床判断。
4. 筛选时体重指数（体重 [kg]/身高 [m]²）低于 18 kg/m² 的患者。
5. 在筛选访问前的最后 6 个月内诊断出中度至重度物质相关疾病（咖啡因和烟草除外）。
6. 使用氯胺酮/S-氯胺酮治疗当前持续的抑郁发作。
7. 用苯二氮卓类药物和/或非苯二氮卓类催眠药进行稳定治疗。 （注意：除试用期第 -1 天至第 2 天外，根据需要 (PRN) 使用苯二氮卓类药物和/或非苯二氮卓类催眠药是可以接受的）。

进一步的排除标准适用