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Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1569912 sont tolérées et dans quelle mesure elles fonctionnent chez les personnes souffrant de dépression qui prennent des médicaments antidépresseurs

26 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle (patient, chercheur), contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BI 1569912 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression (trouble dépressif majeur). Les personnes ayant un épisode dépressif actuel d'une durée comprise entre 2 mois et un an et demi peuvent rejoindre l'étude. Cette étude s'adresse aux personnes pour lesquelles les traitements existants contre la dépression ne fonctionnent pas suffisamment.

Le but de cette étude est de tester dans quelle mesure un médicament appelé BI 1569912 est toléré et s'il peut aider les personnes souffrant de dépression.

Il est prévu de tester 4 dosages différents de BI 1569912 dans cette étude. Chaque participant reçoit soit une dose de BI 1569912, soit un placebo. Il est décidé au hasard, c'est-à-dire au hasard, qui reçoit quel traitement. Les participants prennent du BI 1569912 ou un placebo sous forme de comprimés une fois au cours de l'étude. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1569912 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants continuent également de prendre leurs médicaments habituels contre la dépression tout au long de l'étude.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 5 semaines. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 4 fois, avec un séjour sur le site d'étude pendant 9 jours.

Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le BI 1569912. Les participants remplissent des questionnaires sur leurs symptômes de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de trouble dépressif majeur (TDM) confirmé au moment du dépistage par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI), avec une durée de l'épisode dépressif actuel ≥ 8 semaines et ≤ 24 mois au moment de la visite de dépistage.
  2. Au moins une sévérité modérée du TDM confirmée par un évaluateur formé sur site, lors du dépistage et de la visite 2 jour 1 (c.-à-d. avant la randomisation). Pour les patients qui ne sont pas sous ISRS lors de la visite 1, le TDM doit être confirmé en plus lors de la visite 1 A.
  3. Au cours de l'épisode actuel, les patients ont présenté une réponse insuffisante au traitement (définie par une réponse inférieure à 50 % à un ou plusieurs antidépresseurs à la dose et à la durée de traitement adéquates (selon le résumé des caractéristiques du produit) tel qu'évalué par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ). Les participants qui, en plus de leur monothérapie avec un ISRS/IRSN, prennent des antidépresseurs supplémentaires à faible dose à des fins autres que le traitement des symptômes dépressifs, ne sont pas exclus. La dose doit être inférieure à la dose la plus faible indiquée pour le TDM. L'utilisation du bupropion n'est pas autorisée.
  4. Traitement de monothérapie en cours documenté de ≥ 6 semaines à la randomisation (c'est-à-dire Visite 2 jour 1) avec un protocole spécifié Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) à dose adéquate (selon l'évaluation de l'ATRQ). échantillonnage lors de la visite 1). Les patients qui ne sont pas sous ISRS lors de la visite 1 subiront une phase d'introduction comme décrit dans l'organigramme. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité, mais qui ne sont pas sous ISRS/SNRI lors de la visite 1, auront la possibilité de suivre une phase d'essai ouvert de 6 semaines en phase avec un ISRS/SNRI. Ces patients seront réévalués lors de la visite 1A afin de déterminer leur admissibilité à être randomisés dans l'essai.
  5. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment de la sélection. Si les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont incluses, elles doivent être capables et désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception qui incluent une méthode de contrôle des naissances très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 %, plus une méthode de barrière supplémentaire. Si les hommes capables de concevoir un enfant sont disposés à participer, ils doivent utiliser une forme adéquate de contraception efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
  6. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Veuillez noter que l'abstinence sexuelle complète est autorisée lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel de la patiente (remarque : l'abstinence périodique telle que le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulatoires et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables) - (en ce cas précis, les méthodes barrières, telles que mentionnées ci-dessous, ne sont pas applicables). L'abstinence sexuelle comme méthode contraceptive ne sera pas autorisée pour les WOCBP qui sont hétérosexuellement actives.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient répondait aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire, le trouble délirant ou le TDM avec des caractéristiques psychotiques à tout moment de la vie du patient.
  2. Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou borderline selon les critères du DSM-5 au moment de la visite de dépistage. Tout autre trouble de la personnalité lors de la visite de dépistage qui affecte de manière significative l'état psychiatrique actuel et est susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  3. Diagnostic de tout autre trouble mental (en plus de ceux décrits dans les critères d'exclusion n ° 1 et n ° 2) qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage, selon la discrétion clinique de l'investigateur.
  4. Patients ayant un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m]²) inférieur à 18 kg/m² lors de la sélection.
  5. Diagnostic d'un trouble modéré à sévère lié à une substance au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage (à l'exception de la caféine et du tabac).
  6. Utilisation de kétamine/S-kétamine pour l'épisode dépressif en cours en cours.
  7. Traitement stable avec des benzodiazépines et/ou des hypnotiques non benzodiazépines. (Remarque : l'utilisation au besoin (PRN) de benzodiazépines et/ou d'hypnotiques non benzodiazépines peut être acceptable, sauf pour la période d'essai du jour -1 au jour 2).

D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Médicament: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Expérimental: 5 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Médicament: 5 mg BI 1569912
BI 1569912Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Expérimental: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.
Médicament: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Decrease From Baseline (Peak Decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Any Day Within a 7-day Interval
Délai: Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Maximum decrease from baseline (peak decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score at any day within a 7-day interval. The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Délai: The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.
Number of patients with any drug-related Adverse Events.
The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area Under the Curve (AUC) 0-166:30
Délai: Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area under the curve (AUC) 0-166:30, defined as the area under the response curve from pre-dose to the last measurement during inpatient stay at 166:30 h using the trapezoidal rule divided by full duration (166.5 h). The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1447-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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