Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1569912 sont tolérées et dans quelle mesure elles fonctionnent chez les personnes souffrant de dépression qui prennent des médicaments antidépresseurs

Critère d'intégration:

1. Diagnostic établi de trouble dépressif majeur (TDM) confirmé au moment du dépistage par le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI), avec une durée de l'épisode dépressif actuel ≥ 8 semaines et ≤ 24 mois au moment de la visite de dépistage.
2. Au moins une sévérité modérée du TDM confirmée par un évaluateur formé sur site, lors du dépistage et de la visite 2 jour 1 (c.-à-d. avant la randomisation). Pour les patients qui ne sont pas sous ISRS lors de la visite 1, le TDM doit être confirmé en plus lors de la visite 1 A.
3. Au cours de l'épisode actuel, les patients ont présenté une réponse insuffisante au traitement (définie par une réponse inférieure à 50 % à un ou plusieurs antidépresseurs à la dose et à la durée de traitement adéquates (selon le résumé des caractéristiques du produit) tel qu'évalué par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ). Les participants qui, en plus de leur monothérapie avec un ISRS/IRSN, prennent des antidépresseurs supplémentaires à faible dose à des fins autres que le traitement des symptômes dépressifs, ne sont pas exclus. La dose doit être inférieure à la dose la plus faible indiquée pour le TDM. L'utilisation du bupropion n'est pas autorisée.
4. Traitement de monothérapie en cours documenté de ≥ 6 semaines à la randomisation (c'est-à-dire Visite 2 jour 1) avec un protocole spécifié Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) à dose adéquate (selon l'évaluation de l'ATRQ). échantillonnage lors de la visite 1). Les patients qui ne sont pas sous ISRS lors de la visite 1 subiront une phase d'introduction comme décrit dans l'organigramme. Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité, mais qui ne sont pas sous ISRS/SNRI lors de la visite 1, auront la possibilité de suivre une phase d'essai ouvert de 6 semaines en phase avec un ISRS/SNRI. Ces patients seront réévalués lors de la visite 1A afin de déterminer leur admissibilité à être randomisés dans l'essai.
5. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment de la sélection. Si les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont incluses, elles doivent être capables et désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception qui incluent une méthode de contrôle des naissances très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 %, plus une méthode de barrière supplémentaire. Si les hommes capables de concevoir un enfant sont disposés à participer, ils doivent utiliser une forme adéquate de contraception efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
6. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai. Veuillez noter que l'abstinence sexuelle complète est autorisée lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel de la patiente (remarque : l'abstinence périodique telle que le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulatoires et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables) - (en ce cas précis, les méthodes barrières, telles que mentionnées ci-dessous, ne sont pas applicables). L'abstinence sexuelle comme méthode contraceptive ne sera pas autorisée pour les WOCBP qui sont hétérosexuellement actives.

Critère d'exclusion:

1. Le patient répondait aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme, le trouble bipolaire, le trouble délirant ou le TDM avec des caractéristiques psychotiques à tout moment de la vie du patient.
2. Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou borderline selon les critères du DSM-5 au moment de la visite de dépistage. Tout autre trouble de la personnalité lors de la visite de dépistage qui affecte de manière significative l'état psychiatrique actuel et est susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
3. Diagnostic de tout autre trouble mental (en plus de ceux décrits dans les critères d'exclusion n ° 1 et n ° 2) qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage, selon la discrétion clinique de l'investigateur.
4. Patients ayant un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m]²) inférieur à 18 kg/m² lors de la sélection.
5. Diagnostic d'un trouble modéré à sévère lié à une substance au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage (à l'exception de la caféine et du tabac).
6. Utilisation de kétamine/S-kétamine pour l'épisode dépressif en cours en cours.
7. Traitement stable avec des benzodiazépines et/ou des hypnotiques non benzodiazépines. (Remarque : l'utilisation au besoin (PRN) de benzodiazépines et/ou d'hypnotiques non benzodiazépines peut être acceptable, sauf pour la période d'essai du jour -1 au jour 2).

D'autres critères d'exclusion s'appliquent