En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1569912 tolereres, og hvor godt de virker hos mennesker med depression, der tager antidepressiv medicin

Inklusionskriterier:

1. Etableret diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) som bekræftet på screeningstidspunktet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en varighed af den aktuelle depressive episode ≥ 8 uger og ≤ 24 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Mindst moderat sværhedsgrad af MDD bekræftet af en uddannet stedsbaseret bedømmer ved screening og besøg 2 dag 1 (dvs. før randomisering). For patienter, der ikke er på en SSRI ved besøg 1, skal MDD bekræftes yderligere ved besøg 1 A.
3. I den aktuelle episode har patienter vist utilstrækkelig behandlingsrespons (defineret ved mindre end 50 % respons på et eller flere antidepressive lægemidler af passende dosis og behandlingsvarighed (i henhold til produktresume) som evalueret af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Deltagere, som ud over deres monoterapi med en SSRI/SNRI tager yderligere lavdosis antidepressiv medicin til andre formål end behandling af depressive symptomer, er ikke udelukket. Dosis skal være mindre end den laveste dosis, der er angivet for MDD. Brug af bupropion er ikke tilladt.
4. Dokumenteret igangværende monoterapibehandling på ≥ 6 uger ved randomisering (dvs. Besøg 2 dag 1) med en protokol specificeret selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) i passende dosis (ifølge ATRQ vurdering). prøveudtagning ved besøg 1). Patienter, der ikke er på en SSRI ved besøg 1, vil gennemgå en ledende fase som beskrevet i flowdiagrammet. Patienter, der opfylder alle kriterierne for berettigelse, men som ikke er på en SSRI/SNRI ved besøg 1, vil have mulighed for at gennemgå en 6 ugers åben vejledning i fase med SSRI/SNRI. Disse patienter vil blive revurderet ved besøg 1A for at bestemme egnetheden til at blive randomiseret til forsøget.
5. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år ved screening. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er inkluderet, skal de være i stand til og villige til at bruge to præventionsmetoder, som inkluderer en yderst effektiv præventionsmetode pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % plus en ekstra barrieremetode. Hvis mænd, der er i stand til at blive far til et barn, er villige til at deltage, skal de bruge en passende form for effektiv prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
6. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. Bemærk venligst fuldstændig seksuel afholdenhed er tilladt, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil (bemærk: periodisk afholdenhed såsom kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder) - (i i dette specifikke tilfælde er barrieremetoderne, som nævnt nedenfor, ikke anvendelige). Seksuel afholdenhed som præventionsmetode vil ikke være tilladt for WOCBP, der er heteroseksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten havde opfyldt diagnostiske kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller MDD med psykotiske træk på ethvert tidspunkt i patientens liv.
2. Diagnose med antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller Borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget. Enhver anden personlighedsforstyrrelse ved screeningsbesøg, der væsentligt påvirker den nuværende psykiatriske status og sandsynligvis vil påvirke forsøgsdeltagelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
3. Diagnose af enhver anden mental lidelse (ud over dem, der er beskrevet i Eksklusionskriterium #1 og #2), som var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening, efter investigatorens kliniske skøn.
4. Patienter med et Body Mass Index (vægt [kg]/højde [m]²) lavere end 18 kg/m² ved screening.
5. Diagnose af en moderat til svær stofrelateret lidelse inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg (med undtagelse af koffein og tobak).
6. Brug af Ketamin/S-Ketamin til den aktuelle igangværende depressive episode.
7. Stabil behandling med benzodiazepiner og/eller non-benzodiazepin hypnotika. (Bemærk: Efter behov (PRN) brug af benzodiazepiner og/eller non-benzodiazepin hypnotika kan være acceptabel bortset fra forsøgsperioden dag -1 til dag 2).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder