Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 1569912 są tolerowane i jak dobrze działają u osób z depresją, które przyjmują leki przeciwdepresyjne

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione (pacjent, badacz), kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BI 1569912 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z depresją (poważne zaburzenie depresyjne). Do badania mogą przystąpić osoby z aktualnym epizodem depresyjnym trwającym od 2 miesięcy do półtora roku. To badanie jest przeznaczone dla osób, u których istniejące metody leczenia depresji nie działają wystarczająco.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek o nazwie BI 1569912 jest tolerowany i czy może pomóc osobom z depresją.

W tym badaniu planuje się przetestowanie 4 różnych dawek BI 1569912. Każdy uczestnik otrzymuje jedną dawkę BI 1569912 lub placebo. Decyzja o tym, kto otrzyma jakie leczenie, jest ustalana losowo, czyli przypadkowo. Uczestnicy przyjmują BI 1569912 lub placebo w postaci tabletek raz podczas badania. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1569912, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy kontynuują również przyjmowanie zwykłego leku na depresję przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy są w badaniu przez około 5 tygodni. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 4 razy, z pobytem w ośrodku badawczym 9 dni.

Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 1569912. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) potwierdzone w czasie badania przesiewowego w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), z czasem trwania obecnego epizodu depresyjnego ≥ 8 tygodni i ≤ 24 miesięcy w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Co najmniej umiarkowane nasilenie MDD potwierdzone przez przeszkolonego pracownika oceniającego w ośrodku podczas badania przesiewowego i wizyty 2. dnia 1. (tj. przed randomizacją). W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują SSRI podczas wizyty 1, MDD należy dodatkowo potwierdzić podczas wizyty 1 A.
  3. W obecnym epizodzie u pacjentów wykazano niewystarczającą odpowiedź na leczenie (zdefiniowaną jako mniej niż 50% odpowiedzi na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o odpowiedniej dawce i czasie trwania leczenia (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego), co oceniono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ). Nie wyklucza się uczestników, którzy poza monoterapią SSRI/SNRI przyjmują dodatkowo niskodawkowe leki przeciwdepresyjne w celach innych niż leczenie objawów depresyjnych. Dawka musi być mniejsza niż najniższa dawka wskazana w przypadku MDD. Stosowanie bupropionu jest zabronione.
  4. Udokumentowane trwające leczenie monoterapią przez ≥ 6 tygodni w momencie randomizacji (tj. Wizyta 2 dzień 1) z protokołem określonym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) w odpowiedniej dawce (zgodnie z oceną ATRQ). pobieranie próbek podczas wizyty 1). Pacjenci, którzy nie przyjmują SSRI podczas Wizyty 1, zostaną poddani fazowemu prowadzeniu zgodnie z opisem w schemacie blokowym. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, ale nie przyjmują SSRI/SNRI podczas Wizyty 1, będą mieli możliwość poddania się 6-tygodniowemu otwartemu badaniu kontrolnemu w fazie z SSRI/SNRI. Pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie podczas wizyty 1A w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania.
  5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego. Jeśli uwzględniono kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą one być zdolne i chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, w tym jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), co skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1 % plus jedna dodatkowa metoda barierowa. Jeśli mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, wyrażą chęć udziału, muszą stosować odpowiednią formę skutecznej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania. Należy pamiętać, że całkowita abstynencja seksualna jest dozwolona, ​​jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki (uwaga: okresowa abstynencja, taka jak kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji) - (w w tym konkretnym przypadku metody barierowe, jak wspomniano poniżej, nie mają zastosowania). Abstynencja seksualna jako metoda antykoncepcji nie będzie dozwolona dla WOCBP, które są aktywne heteroseksualnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent spełniał kryteria diagnostyczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia urojeniowego lub MDD z cechami psychotycznymi w dowolnym momencie życia pacjenta.
  2. Rozpoznanie osobowości antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub typu borderline zgodnie z kryteriami DSM-5 w czasie wizyty przesiewowej. Wszelkie inne zaburzenia osobowości podczas wizyty przesiewowej, które znacząco wpływają na obecny stan psychiczny i mogą mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  3. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego (oprócz tych opisanych w Kryterium wykluczenia nr 1 i 2), które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z klinicznym uznaniem badacza.
  4. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]²) niższym niż 18 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  5. Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu).
  6. Stosowanie Ketaminy/S-Ketaminy w aktualnie trwającym epizodzie depresyjnym.
  7. Stabilne leczenie benzodiazepinami i/lub niebenzodiazepinami nasennymi. (Uwaga: W razie potrzeby (PRN) stosowanie benzodiazepin i/lub niebenzodiazepinowych środków nasennych może być dopuszczalne, z wyjątkiem okresu próbnego od dnia -1 do dnia 2.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Lek: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Eksperymentalny: 5 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Lek: 5 mg BI 1569912
BI 1569912Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Eksperymentalny: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.
Lek: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Decrease From Baseline (Peak Decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Any Day Within a 7-day Interval
Ramy czasowe: Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Maximum decrease from baseline (peak decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score at any day within a 7-day interval. The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.
Number of patients with any drug-related Adverse Events.
The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area Under the Curve (AUC) 0-166:30
Ramy czasowe: Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area under the curve (AUC) 0-166:30, defined as the area under the response curve from pre-dose to the last measurement during inpatient stay at 166:30 h using the trapezoidal rule divided by full duration (166.5 h). The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1447-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj