Un estudio para probar qué tan bien se toleran diferentes dosis de BI 1569912 y qué tan bien funcionan en personas con depresión que toman medicamentos antidepresivos

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (TDM) confirmado en el momento de la selección mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), con una duración del episodio depresivo actual ≥ 8 semanas y ≤ 24 meses en el momento de la visita de selección.
2. Severidad al menos moderada de MDD confirmada por un evaluador capacitado en el sitio, en la selección y la visita 2 el día 1 (es decir, antes de la aleatorización). Para los pacientes que no están tomando un ISRS en la Visita 1, MDD debe confirmarse adicionalmente en la Visita 1 A.
3. En el episodio actual, los pacientes han mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento (definida por una respuesta inferior al 50 % a uno o más fármacos antidepresivos de dosis y duración del tratamiento adecuadas (según el Resumen de las características del producto) según lo evaluado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ). No se excluyen los participantes que, además de su monoterapia con un ISRS/IRSN, estén tomando medicamentos antidepresivos adicionales en dosis bajas con fines distintos al tratamiento de los síntomas depresivos. La dosis debe ser menor que la dosis más baja indicada para MDD. No se permite el uso de bupropión.
4. Tratamiento de monoterapia en curso documentado de ≥ 6 semanas en la aleatorización (es decir, Visita 2 día 1) con un protocolo especificado Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o Inhibidores de la Recaptación de Serotonina-Norepinefrina (IRSN) a dosis adecuada (según evaluación ATRQ). muestreo en la Visita 1). Los pacientes que no estén tomando un ISRS en la Visita 1 se someterán a una fase inicial como se describe en el Diagrama de flujo. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad pero que no tomen un ISRS/SNRI en la Visita 1, tendrán la opción de someterse a un período de prueba abierto de 6 semanas en fase con ISRS/SNRI. Estos pacientes serán reevaluados en la Visita 1A para determinar la elegibilidad para participar aleatoriamente en el ensayo.
5. Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección. Si se incluyen Mujeres en edad fértil (WOCBP), deben poder y estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos que incluyan un método anticonceptivo altamente efectivo por ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja de menos de 1 %, más un método de barrera adicional. Si los hombres que pueden engendrar un hijo están dispuestos a participar, deben usar una forma adecuada de anticoncepción efectiva durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento.
6. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Tenga en cuenta que se permite la abstinencia sexual completa cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente (nota: la abstinencia periódica como calendario, ovulación, sintotermal, métodos post-ovulación y abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables) - (en este caso específico, los métodos de barrera, como se menciona a continuación, no son aplicables). No se permitirá la abstinencia sexual como método anticonceptivo para las WOCBP que sean heterosexualmente activas.

Criterio de exclusión:

1. El paciente había cumplido los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno delirante o TDM con características psicóticas en cualquier momento de la vida del paciente.
2. Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o límite según los criterios del DSM-5 en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de la personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que probablemente afecte la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
3. Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental (además de los descritos en los Criterios de exclusión n.° 1 y n.° 2) que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio clínico del investigador.
4. Pacientes con un índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m]²) inferior a 18 kg/m² en la selección.
5. Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias de moderado a grave en los últimos 6 meses antes de la visita de selección (con excepción de la cafeína y el tabaco).
6. Uso de ketamina/S-ketamina para el episodio depresivo en curso actual.
7. Tratamiento estable con benzodiazepinas y/o hipnóticos no benzodiacepínicos. (Nota: según sea necesario (PRN), el uso de benzodiazepinas y/o hipnóticos no benzodiacepínicos puede ser aceptable, excepto durante el período de prueba del día -1 al día 2).

Se aplican otros criterios de exclusión