Uno studio per testare quanto bene sono tollerate diverse dosi di BI 1569912 e quanto bene funzionano nelle persone con depressione che assumono farmaci antidepressivi

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi accertata di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) come confermata al momento dello screening dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), con una durata dell'attuale episodio depressivo ≥ 8 settimane e ≤ 24 mesi al momento della visita di screening.
2. Gravità almeno moderata di MDD confermata da un valutatore qualificato del sito, allo screening e alla visita 2 giorno 1 (es. prima della randomizzazione). Per i pazienti che non assumono un SSRI alla Visita 1, la MDD deve essere confermata anche alla Visita 1 A.
3. Nell'episodio in corso, i pazienti hanno mostrato una risposta al trattamento insufficiente (definita da una risposta inferiore al 50% a uno o più farmaci antidepressivi di dose adeguata e durata del trattamento (secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto) come valutato dal questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ). Non sono esclusi i partecipanti che, oltre alla loro monoterapia con un SSRI/SNRI, stanno assumendo ulteriori farmaci antidepressivi a basso dosaggio per scopi diversi dal trattamento dei sintomi depressivi. La dose deve essere inferiore alla dose più bassa indicata per la MDD. L'uso di bupropione non è consentito.
4. Trattamento documentato in monoterapia in corso di ≥ 6 settimane alla randomizzazione (es. Visita 2 giorno 1) con un protocollo specificato Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) a una dose adeguata (secondo la valutazione ATRQ). campionamento alla Visita 1). I pazienti che non sono in trattamento con un SSRI alla Visita 1 saranno sottoposti a una fase iniziale come descritto nel diagramma di flusso. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità ma non sono in SSRI/SNRI alla Visita 1, avranno la possibilità di sottoporsi a 6 settimane in aperto lead in phase con SSRI/SNRI. Questi pazienti saranno rivalutati alla Visita 1A per determinare l'idoneità a essere randomizzati allo studio.
5. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening. Se sono incluse le donne in età fertile (WOCBP), devono essere in grado e disposte a utilizzare due metodi di contraccezione che includano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduca in un basso tasso di fallimento inferiore a 1 %, più un metodo di barriera aggiuntivo. Se gli uomini che sono in grado di procreare sono disposti a partecipare, devono utilizzare una forma adeguata di contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
6. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Si prega di notare che l'astinenza sessuale completa è consentita quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente (nota: l'astinenza periodica come il calendario, l'ovulazione, i metodi sintotermici, post-ovulazione e l'astinenza non sono metodi accettabili di contraccezione) - (in in questo caso specifico non sono applicabili i metodi di barriera, come di seguito indicati). L'astinenza sessuale come metodo contraccettivo non sarà consentita per i WOCBP che sono eterosessuali attivi.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente aveva soddisfatto i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo delirante o MDD con caratteristiche psicotiche in qualsiasi momento della vita del paziente.
2. Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o borderline secondo i criteri del DSM-5 al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo di personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sull'attuale stato psichiatrico e che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
3. Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale (oltre a quelli descritti nei criteri di esclusione n. 1 e n. 2) che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima dello screening, a discrezione clinica dello sperimentatore.
4. Pazienti con un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]²) inferiore a 18 kg/m² allo screening.
5. Diagnosi di un disturbo correlato alla sostanza da moderato a grave negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco).
6. Uso di ketamina/S-ketamina per l'attuale episodio depressivo in corso.
7. Trattamento stabile con benzodiazepine e/o ipnotici non benzodiazepinici. (Nota: se necessario (PRN) l'uso di benzodiazepine e/o ipnotici non benzodiazepinici può essere accettabile ad eccezione del periodo di prova dal giorno -1 al giorno 2).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione