- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937829
En studie för att testa hur väl olika doser av BI 1569912 tolereras och hur väl de fungerar hos personer med depression som tar antidepressiv medicin
Randomiserad, dubbelblind (patient, utredare), placebokontrollerad, parallell grupp, enkeldosstudie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effekt av BI 1569912 som tilläggsterapi hos patienter med egentlig depression
Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 65 år som har depression (självständig depression). Personer med en aktuell depressiv episod som varar mellan 2 månader och ett och ett halvt år kan gå med i studien. Denna studie är till för personer för vilka befintliga behandlingar för depression inte fungerar tillräckligt.
Syftet med denna studie är att testa hur väl ett läkemedel som heter BI 1569912 tolereras och om det kan hjälpa personer med depression.
Det är planerat att testa 4 olika doser av BI 1569912 i denna studie. Varje deltagare får antingen en BI 1569912 dos eller placebo. Det avgörs slumpmässigt, vilket betyder av en slump, vem som får vilken behandling. Deltagarna tar BI 1569912 eller placebo som tabletter en gång under studien. Placebotabletter ser ut som BI 1569912 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna fortsätter också att ta sin vanliga medicin mot depression under hela studien.
Deltagarna är med i studien i cirka 5 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen 4 gånger, med en vistelse på studieplatsen i 9 dagar.
Läkarna kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella hälsoproblem som kan ha orsakats av BI 1569912. Deltagarna fyller i frågeformulär om sina depressionssymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Optimus U Corporation
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) som bekräftades vid tidpunkten för screening av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en varaktighet av aktuell depressiv episod ≥ 8 veckor och ≤ 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Minst måttlig svårighetsgrad av MDD bekräftad av en utbildad platsbaserad bedömare, vid screening och besök 2 dag 1 (dvs. före randomisering). För patienter som inte är på en SSRI vid besök 1 måste MDD bekräftas ytterligare vid besök 1 A.
- I den aktuella episoden har patienterna visat otillräckligt behandlingssvar (definierat av mindre än 50 % svar på ett eller flera antidepressiva läkemedel av adekvat dos och behandlingslängd (enligt produktresumén) som utvärderats av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Deltagare, som utöver sin monoterapi med ett SSRI/SNRI, tar ytterligare lågdos antidepressiva läkemedel för andra ändamål än att behandla depressiva symtom, utesluts inte. Dosen måste vara mindre än den lägsta dosen som anges för MDD. Användning av bupropion är inte tillåtet.
- Dokumenterad pågående monoterapibehandling på ≥ 6 veckor vid randomisering (dvs. Besök 2 dag 1) med ett protokoll specificerat selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i adekvat dos (enligt ATRQ-bedömning). provtagning vid besök 1). Patienter som inte är på ett SSRI vid besök 1 kommer att genomgå en ledning i fas enligt beskrivningen i flödesschemat. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier men inte är på ett SSRI/SNRI vid besök 1, kommer att ha möjlighet att genomgå en 6 veckors öppen ledning i fas med SSRI/SNRI. Dessa patienter kommer att omvärderas vid besök 1A för att fastställa om de är berättigade att randomiseras till prövningen.
- Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 65 år vid screening. Om kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inkluderas måste de kunna och vilja använda två preventivmetoder som inkluderar en mycket effektiv preventivmetod per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 %, plus en ytterligare barriärmetod. Om män som kan skaffa ett barn är villiga att delta måste de använda en adekvat form av effektiv preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången. Observera att fullständig sexuell avhållsamhet är tillåten när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (observera: periodisk abstinens såsom kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning och abstinens är inte acceptabla preventivmedel) - (i detta specifika fall är barriärmetoderna, som nämns nedan, inte tillämpliga). Sexuell avhållsamhet som preventivmetod kommer inte att tillåtas för WOCBP som är heterosexuellt aktiva.
Exklusions kriterier:
- Patienten hade uppfyllt diagnostiska kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning, vanföreställningsstörning eller MDD med psykotiska egenskaper när som helst i patientens liv.
- Diagnos med antisocial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller borderline personlighetsstörning enligt DSM-5 kriterier vid tidpunkten för screeningbesöket. Varje annan personlighetsstörning vid screeningbesök som avsevärt påverkar nuvarande psykiatriska status och som sannolikt kommer att påverka deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning.
- Diagnos av någon annan psykisk störning (utöver de som beskrivs i uteslutningskriterium #1 och #2) som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening, enligt utredarens kliniska bedömning.
- Patienter med ett Body Mass Index (vikt [kg]/höjd [m]²) lägre än 18 kg/m² vid screening.
- Diagnos av en måttlig till svår substansrelaterad störning under de senaste 6 månaderna före screeningbesök (med undantag för koffein och tobak).
- Användning av Ketamin/S-Ketamin för den aktuella pågående depressiva episoden.
- Stabil behandling med bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepiner hypnotika. (Notera: Vid behov (PRN) användning av bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepiner hypnotika kan vara acceptabel utom för försöksperioden Dag -1 till Dag 2).
Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebo
|
Experimentell: BI 1569912 behandlingsgrupp
|
BI 1569912
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Maximal minskning från baslinjen (toppminskning) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vilken dag som helst inom ett 7-dagarsintervall
Tidsram: Fram till dag 15
|
MADRS är ett frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av Major Depressive Disorder (MDD).
Nio av objekten är baserade på patientrapporter och en är på bedömarens observation (skenbar sorg) under betygsintervjun.
MADRS-objekt är klassade på ett 0 till 6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår).
Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal med frånvaro av symtom till svår depression).
|
Fram till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Area under responskurvan från fördos till sista mätning under slutenvård klockan 166:30 timmar (MADRS AUC0-166:30)
Tidsram: Fram till dag 15
|
MADRS är ett frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av Major Depressive Disorder (MDD).
Nio av objekten är baserade på patientrapporter och en är på bedömarens observation (skenbar sorg) under betygsintervjun.
MADRS-objekt är klassade på ett 0 till 6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår).
Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal med frånvaro av symtom till svår depression).
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1447-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning