Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl olika doser av BI 1569912 tolereras och hur väl de fungerar hos personer med depression som tar antidepressiv medicin

29 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind (patient, utredare), placebokontrollerad, parallell grupp, enkeldosstudie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och preliminär effekt av BI 1569912 som tilläggsterapi hos patienter med egentlig depression

Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 65 år som har depression (självständig depression). Personer med en aktuell depressiv episod som varar mellan 2 månader och ett och ett halvt år kan gå med i studien. Denna studie är till för personer för vilka befintliga behandlingar för depression inte fungerar tillräckligt.

Syftet med denna studie är att testa hur väl ett läkemedel som heter BI 1569912 tolereras och om det kan hjälpa personer med depression.

Det är planerat att testa 4 olika doser av BI 1569912 i denna studie. Varje deltagare får antingen en BI 1569912 dos eller placebo. Det avgörs slumpmässigt, vilket betyder av en slump, vem som får vilken behandling. Deltagarna tar BI 1569912 eller placebo som tabletter en gång under studien. Placebotabletter ser ut som BI 1569912 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna fortsätter också att ta sin vanliga medicin mot depression under hela studien.

Deltagarna är med i studien i cirka 5 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen 4 gånger, med en vistelse på studieplatsen i 9 dagar.

Läkarna kontrollerar deltagarnas hälsa och noterar eventuella hälsoproblem som kan ha orsakats av BI 1569912. Deltagarna fyller i frågeformulär om sina depressionssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) som bekräftades vid tidpunkten för screening av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en varaktighet av aktuell depressiv episod ≥ 8 veckor och ≤ 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket.
  2. Minst måttlig svårighetsgrad av MDD bekräftad av en utbildad platsbaserad bedömare, vid screening och besök 2 dag 1 (dvs. före randomisering). För patienter som inte är på en SSRI vid besök 1 måste MDD bekräftas ytterligare vid besök 1 A.
  3. I den aktuella episoden har patienterna visat otillräckligt behandlingssvar (definierat av mindre än 50 % svar på ett eller flera antidepressiva läkemedel av adekvat dos och behandlingslängd (enligt produktresumén) som utvärderats av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Deltagare, som utöver sin monoterapi med ett SSRI/SNRI, tar ytterligare lågdos antidepressiva läkemedel för andra ändamål än att behandla depressiva symtom, utesluts inte. Dosen måste vara mindre än den lägsta dosen som anges för MDD. Användning av bupropion är inte tillåtet.
  4. Dokumenterad pågående monoterapibehandling på ≥ 6 veckor vid randomisering (dvs. Besök 2 dag 1) med ett protokoll specificerat selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i adekvat dos (enligt ATRQ-bedömning). provtagning vid besök 1). Patienter som inte är på ett SSRI vid besök 1 kommer att genomgå en ledning i fas enligt beskrivningen i flödesschemat. Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier men inte är på ett SSRI/SNRI vid besök 1, kommer att ha möjlighet att genomgå en 6 veckors öppen ledning i fas med SSRI/SNRI. Dessa patienter kommer att omvärderas vid besök 1A för att fastställa om de är berättigade att randomiseras till prövningen.
  5. Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 65 år vid screening. Om kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inkluderas måste de kunna och vilja använda två preventivmetoder som inkluderar en mycket effektiv preventivmetod per ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 %, plus en ytterligare barriärmetod. Om män som kan skaffa ett barn är villiga att delta måste de använda en adekvat form av effektiv preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
  6. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången. Observera att fullständig sexuell avhållsamhet är tillåten när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (observera: periodisk abstinens såsom kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning och abstinens är inte acceptabla preventivmedel) - (i detta specifika fall är barriärmetoderna, som nämns nedan, inte tillämpliga). Sexuell avhållsamhet som preventivmetod kommer inte att tillåtas för WOCBP som är heterosexuellt aktiva.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade uppfyllt diagnostiska kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär störning, vanföreställningsstörning eller MDD med psykotiska egenskaper när som helst i patientens liv.
  2. Diagnos med antisocial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller borderline personlighetsstörning enligt DSM-5 kriterier vid tidpunkten för screeningbesöket. Varje annan personlighetsstörning vid screeningbesök som avsevärt påverkar nuvarande psykiatriska status och som sannolikt kommer att påverka deltagande i rättegången, enligt utredarens bedömning.
  3. Diagnos av någon annan psykisk störning (utöver de som beskrivs i uteslutningskriterium #1 och #2) som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före screening, enligt utredarens kliniska bedömning.
  4. Patienter med ett Body Mass Index (vikt [kg]/höjd [m]²) lägre än 18 kg/m² vid screening.
  5. Diagnos av en måttlig till svår substansrelaterad störning under de senaste 6 månaderna före screeningbesök (med undantag för koffein och tobak).
  6. Användning av Ketamin/S-Ketamin för den aktuella pågående depressiva episoden.
  7. Stabil behandling med bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepiner hypnotika. (Notera: Vid behov (PRN) användning av bensodiazepiner och/eller icke-bensodiazepiner hypnotika kan vara acceptabel utom för försöksperioden Dag -1 till Dag 2).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo
Experimentell: BI 1569912 behandlingsgrupp
BI 1569912

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Maximal minskning från baslinjen (toppminskning) i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vilken dag som helst inom ett 7-dagarsintervall
Tidsram: Fram till dag 15
MADRS är ett frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av Major Depressive Disorder (MDD). Nio av objekten är baserade på patientrapporter och en är på bedömarens observation (skenbar sorg) under betygsintervjun. MADRS-objekt är klassade på ett 0 till 6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår). Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal med frånvaro av symtom till svår depression).
Fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Area under responskurvan från fördos till sista mätning under slutenvård klockan 166:30 timmar (MADRS AUC0-166:30)
Tidsram: Fram till dag 15
MADRS är ett frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av Major Depressive Disorder (MDD). Nio av objekten är baserade på patientrapporter och en är på bedömarens observation (skenbar sorg) under betygsintervjun. MADRS-objekt är klassade på ett 0 till 6 kontinuum (0=ingen abnormitet, 6=svår). Den möjliga totalpoängen kan variera från 0 till 60 (från normal med frånvaro av symtom till svår depression).
Fram till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1447-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera