Studie testující, jak dobře jsou různé dávky BI 1569912 tolerovány a jak dobře fungují u lidí s depresí, kteří užívají antidepresivní léky

Kritéria pro zařazení:

1. Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), potvrzená v době screeningu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), s dobou trvání současné depresivní epizody ≥ 8 týdnů a ≤ 24 měsíců v době screeningové návštěvy.
2. Alespoň střední závažnost MDD potvrzená vyškoleným hodnotitelem na místě při screeningu a návštěvě 2. den 1 (tj. před randomizací). U pacientů, kteří při návštěvě 1 neužívají SSRI, musí být MDD potvrzena dodatečně při návštěvě 1 A.
3. V současné epizodě pacienti vykazovali nedostatečnou odpověď na léčbu (definovanou méně než 50 % odpovědí na jedno nebo více antidepresiv s adekvátní dávkou a délkou léčby (podle Souhrnu údajů o přípravku), jak bylo hodnoceno dotazníkem Antidepresivní léčby Response Questionnaire (ATRQ). Účastníci, kteří kromě své monoterapie SSRI/SNRI užívají další nízké dávky antidepresiv pro jiné účely než pro léčbu symptomů deprese, nejsou vyloučeni. Dávka musí být nižší než nejnižší dávka indikovaná pro MDD. Použití bupropionu není povoleno.
4. Zdokumentovaná pokračující monoterapeutická léčba ≥ 6 týdnů při randomizaci (tj. Navštivte 2. den 1) s protokolem specifikovanými selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v adekvátní dávce (podle hodnocení ATRQ). odběr vzorků při návštěvě 1). Pacienti, kteří nejsou na návštěvě 1 na SSRI, podstoupí úvodní fázi, jak je popsáno ve vývojovém diagramu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, ale nejsou na návštěvě 1 na SSRI/SNRI, budou mít možnost podstoupit 6týdenní otevřenou vedení ve fázi s SSRI/SNRI. Tito pacienti budou znovu posouzeni při návštěvě 1A, aby se určila způsobilost k randomizaci do studie.
5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let při screeningu. Pokud jsou zahrnuty ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí být schopny a ochotny používat dvě metody antikoncepce, které zahrnují jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1. %, plus jedna další bariérová metoda. Pokud jsou muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, ochotni se zúčastnit, musí po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby používat vhodnou formu účinné antikoncepce.
6. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou. Vezměte prosím na vědomí, že úplná sexuální abstinence je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky (poznámka: periodická abstinence, jako je kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce) - (v v tomto konkrétním případě nejsou bariérové ​​metody, jak je uvedeno níže, použitelné). Sexuální abstinence jako antikoncepční metoda nebude povolena pro WOCBP, kteří jsou heterosexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient splnil diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo MDD s psychotickými rysy v kterémkoli okamžiku v pacientově životě.
2. Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypickou nebo hraniční poruchou osobnosti podle kritérií DSM-5 v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího.
3. Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy (kromě těch, které jsou popsány v kritériu vyloučení č. 1 a č. 2), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem, podle klinického uvážení zkoušejícího.
4. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]²) nižším než 18 kg/m² při screeningu.
5. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy související s látkou během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku).
6. Užívání ketaminu/S-ketaminu pro současnou probíhající depresivní epizodu.
7. Stabilní léčba benzodiazepiny a/nebo nebenzodiazepinovými hypnotiky. (Poznámka: Podle potřeby (PRN) může být přijatelné použití benzodiazepinů a/nebo nebenzodiazepinových hypnotik s výjimkou zkušebního období Den -1 až Den 2).

Platí další kritéria vyloučení