Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující, jak dobře jsou různé dávky BI 1569912 tolerovány a jak dobře fungují u lidí s depresí, kteří užívají antidepresivní léky

26. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient, zkoušející), placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s jedním dávkováním o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti BI 1569912 jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku od 18 do 65 let, kteří trpí depresí (závažná depresivní porucha). Do studie se mohou zapojit lidé s aktuální depresivní epizodou trvající 2 měsíce až jeden a půl roku. Tato studie je určena lidem, u kterých stávající léčba deprese dostatečně nefunguje.

Účelem této studie je otestovat, jak dobře je snášen lék s názvem BI 1569912 a zda může pomoci lidem s depresí.

V této studii se plánuje testování 4 různých dávek BI 1569912. Každý účastník dostane buď jednu dávku BI 1569912 nebo placebo. Rozhoduje se náhodně, tedy náhodně, kdo dostane jakou léčbu. Účastníci užívají BI 1569912 nebo placebo jako tablety jednou během studie. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1569912, ale neobsahují žádný lék. Účastníci také během studie pokračovali v užívání obvyklého léku na depresi.

Účastníci jsou ve studii asi 5 týdnů. Během této doby navštíví místo studie 4krát, s pobytem na místě studie po dobu 9 dnů.

Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly být způsobeny BI 1569912. Účastníci vyplňují dotazníky o svých příznacích deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), potvrzená v době screeningu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), s dobou trvání současné depresivní epizody ≥ 8 týdnů a ≤ 24 měsíců v době screeningové návštěvy.
  2. Alespoň střední závažnost MDD potvrzená vyškoleným hodnotitelem na místě při screeningu a návštěvě 2. den 1 (tj. před randomizací). U pacientů, kteří při návštěvě 1 neužívají SSRI, musí být MDD potvrzena dodatečně při návštěvě 1 A.
  3. V současné epizodě pacienti vykazovali nedostatečnou odpověď na léčbu (definovanou méně než 50 % odpovědí na jedno nebo více antidepresiv s adekvátní dávkou a délkou léčby (podle Souhrnu údajů o přípravku), jak bylo hodnoceno dotazníkem Antidepresivní léčby Response Questionnaire (ATRQ). Účastníci, kteří kromě své monoterapie SSRI/SNRI užívají další nízké dávky antidepresiv pro jiné účely než pro léčbu symptomů deprese, nejsou vyloučeni. Dávka musí být nižší než nejnižší dávka indikovaná pro MDD. Použití bupropionu není povoleno.
  4. Zdokumentovaná pokračující monoterapeutická léčba ≥ 6 týdnů při randomizaci (tj. Navštivte 2. den 1) s protokolem specifikovanými selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) v adekvátní dávce (podle hodnocení ATRQ). odběr vzorků při návštěvě 1). Pacienti, kteří nejsou na návštěvě 1 na SSRI, podstoupí úvodní fázi, jak je popsáno ve vývojovém diagramu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, ale nejsou na návštěvě 1 na SSRI/SNRI, budou mít možnost podstoupit 6týdenní otevřenou vedení ve fázi s SSRI/SNRI. Tito pacienti budou znovu posouzeni při návštěvě 1A, aby se určila způsobilost k randomizaci do studie.
  5. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let při screeningu. Pokud jsou zahrnuty ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí být schopny a ochotny používat dvě metody antikoncepce, které zahrnují jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1. %, plus jedna další bariérová metoda. Pokud jsou muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, ochotni se zúčastnit, musí po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby používat vhodnou formu účinné antikoncepce.
  6. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou. Vezměte prosím na vědomí, že úplná sexuální abstinence je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky (poznámka: periodická abstinence, jako je kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce) - (v v tomto konkrétním případě nejsou bariérové ​​metody, jak je uvedeno níže, použitelné). Sexuální abstinence jako antikoncepční metoda nebude povolena pro WOCBP, kteří jsou heterosexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splnil diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu, poruchu s bludy nebo MDD s psychotickými rysy v kterémkoli okamžiku v pacientově životě.
  2. Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypickou nebo hraniční poruchou osobnosti podle kritérií DSM-5 v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího.
  3. Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy (kromě těch, které jsou popsány v kritériu vyloučení č. 1 a č. 2), která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem, podle klinického uvážení zkoušejícího.
  4. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]²) nižším než 18 kg/m² při screeningu.
  5. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy související s látkou během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku).
  6. Užívání ketaminu/S-ketaminu pro současnou probíhající depresivní epizodu.
  7. Stabilní léčba benzodiazepiny a/nebo nebenzodiazepinovými hypnotiky. (Poznámka: Podle potřeby (PRN) může být přijatelné použití benzodiazepinů a/nebo nebenzodiazepinových hypnotik s výjimkou zkušebního období Den -1 až Den 2).

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Lék: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Experimentální: 5 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Lék: 5 mg BI 1569912
BI 1569912Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Experimentální: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.
Lék: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Decrease From Baseline (Peak Decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Any Day Within a 7-day Interval
Časové okno: Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Maximum decrease from baseline (peak decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score at any day within a 7-day interval. The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Časové okno: The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.
Number of patients with any drug-related Adverse Events.
The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area Under the Curve (AUC) 0-166:30
Časové okno: Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area under the curve (AUC) 0-166:30, defined as the area under the response curve from pre-dose to the last measurement during inpatient stay at 166:30 h using the trapezoidal rule divided by full duration (166.5 h). The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1447-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit