Исследование для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 1569912 и насколько хорошо они работают у людей с депрессией, принимающих антидепрессивные препараты

Критерии включения:

1. Установленный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), подтвержденный во время скрининга мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), с продолжительностью текущего депрессивного эпизода ≥ 8 недель и ≤ 24 месяцев на момент скринингового визита.
2. Как минимум умеренная степень тяжести БДР, подтвержденная обученным оценщиком на месте, при скрининге и визите 2 в день 1 (т.е. до рандомизации). Для пациентов, которые не получали СИОЗС на визите 1, БДР должен быть подтвержден дополнительно на визите 1 А.
3. В текущем эпизоде ​​пациенты продемонстрировали недостаточный ответ на лечение (определяемый как ответ менее чем на 50 % на один или несколько антидепрессантов в адекватной дозе и с адекватной продолжительностью лечения (в соответствии с краткими характеристиками препарата) согласно оценке с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ). Не исключаются участники, которые в дополнение к монотерапии СИОЗС/СИОЗСН принимают дополнительные антидепрессанты в низких дозах для целей, отличных от лечения депрессивных симптомов. Доза должна быть меньше, чем самая низкая доза, указанная для MDD. Использование бупропиона не допускается.
4. Задокументировано продолжающееся монотерапевтическое лечение в течение ≥ 6 недель на момент рандомизации (т. Посещение 2 день 1) с указанными в протоколе селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в адекватной дозе (согласно оценке ATRQ). отбор проб при посещении 1). Пациенты, которые не получают СИОЗС на визите 1, будут проходить стадию отведения, как описано в блок-схеме. Пациенты, которые соответствуют всем критериям приемлемости, но не получают СИОЗС/СИОЗСН на визите 1, будут иметь возможность пройти 6-недельное открытое ведение в фазе с СИОЗС/СИОЗСН. Эти пациенты будут повторно оценены при визите 1А, чтобы определить соответствие требованиям для рандомизации для участия в исследовании.
5. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга. Если включены женщины детородного возраста (WOCBP), они должны иметь возможность и желание использовать два метода контрацепции, включая один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудачных попыток менее 1 % плюс один дополнительный барьерный метод. Если мужчины, способные стать отцами, желают участвовать, они должны использовать адекватную форму эффективной контрацепции на время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после окончания лечения.
6. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование. Обратите внимание, что полное половое воздержание допускается, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки (примечание: периодическое воздержание, такое как календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы и абстиненция, не являются приемлемыми методами контрацепции) - (в в этом конкретном случае барьерные методы, как указано ниже, неприменимы). Сексуальное воздержание в качестве метода контрацепции не допускается для WOCBP, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь.

Критерий исключения:

1. Пациент соответствовал диагностическим критериям в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или БДР с психотическими признаками в любой момент жизни пациента.
2. Диагноз антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или пограничного расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5 во время скринингового визита. Любое другое расстройство личности при скрининговом посещении, которое значительно влияет на текущий психиатрический статус и, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
3. Диагноз любого другого психического расстройства (в дополнение к описанным в критериях исключения № 1 и № 2), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга, по клиническому усмотрению исследователя.
4. Пациенты с индексом массы тела (вес [кг]/рост [м]²) ниже 18 кг/м² при скрининге.
5. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением кофеина и табака).
6. Использование кетамина/S-кетамина при текущем продолжающемся депрессивном эпизоде.
7. Стабильное лечение бензодиазепинами и/или небензодиазепиновыми снотворными. (Примечание: при необходимости (PRN) может быть допустимо использование бензодиазепинов и/или небензодиазепиновых снотворных, за исключением испытательного периода с 1-го по 2-й день).

Применяются дополнительные критерии исключения