- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04937829
Исследование для проверки того, насколько хорошо переносятся различные дозы BI 1569912 и насколько хорошо они работают у людей с депрессией, принимающих антидепрессивные препараты
Рандомизированное, двойное слепое (пациент, исследователь), плацебо-контролируемое, параллельная группа, однократное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BI 1569912 в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
Это исследование открыто для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих депрессией (большое депрессивное расстройство). К исследованию могут присоединиться люди с текущим депрессивным эпизодом продолжительностью от 2 месяцев до полутора лет. Это исследование предназначено для людей, для которых существующие методы лечения депрессии не работают в достаточной степени.
Цель этого исследования — проверить, насколько хорошо переносится лекарство под названием BI 1569912 и может ли оно помочь людям с депрессией.
В этом исследовании планируется протестировать 4 разные дозы BI 1569912. Каждый участник получает либо одну дозу BI 1569912, либо плацебо. Это решается случайным образом, то есть случайно, кто получает какое лечение. Участники принимают BI 1569912 или плацебо в виде таблеток один раз в течение исследования. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1569912, но не содержат лекарств. Участники также продолжают принимать свои обычные лекарства от депрессии на протяжении всего исследования.
Участники находятся в исследовании около 5 недель. За это время они посещают полигон 4 раза, с пребыванием на полигоне 9 дней.
Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны БИ 1569912. Участники заполняют анкеты о своих симптомах депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Optimus U Corporation
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), подтвержденный во время скрининга мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), с продолжительностью текущего депрессивного эпизода ≥ 8 недель и ≤ 24 месяцев на момент скринингового визита.
- Как минимум умеренная степень тяжести БДР, подтвержденная обученным оценщиком на месте, при скрининге и визите 2 в день 1 (т.е. до рандомизации). Для пациентов, которые не получали СИОЗС на визите 1, БДР должен быть подтвержден дополнительно на визите 1 А.
- В текущем эпизоде пациенты продемонстрировали недостаточный ответ на лечение (определяемый как ответ менее чем на 50 % на один или несколько антидепрессантов в адекватной дозе и с адекватной продолжительностью лечения (в соответствии с краткими характеристиками препарата) согласно оценке с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ). Не исключаются участники, которые в дополнение к монотерапии СИОЗС/СИОЗСН принимают дополнительные антидепрессанты в низких дозах для целей, отличных от лечения депрессивных симптомов. Доза должна быть меньше, чем самая низкая доза, указанная для MDD. Использование бупропиона не допускается.
- Задокументировано продолжающееся монотерапевтическое лечение в течение ≥ 6 недель на момент рандомизации (т. Посещение 2 день 1) с указанными в протоколе селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в адекватной дозе (согласно оценке ATRQ). отбор проб при посещении 1). Пациенты, которые не получают СИОЗС на визите 1, будут проходить стадию отведения, как описано в блок-схеме. Пациенты, которые соответствуют всем критериям приемлемости, но не получают СИОЗС/СИОЗСН на визите 1, будут иметь возможность пройти 6-недельное открытое ведение в фазе с СИОЗС/СИОЗСН. Эти пациенты будут повторно оценены при визите 1А, чтобы определить соответствие требованиям для рандомизации для участия в исследовании.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга. Если включены женщины детородного возраста (WOCBP), они должны иметь возможность и желание использовать два метода контрацепции, включая один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудачных попыток менее 1 % плюс один дополнительный барьерный метод. Если мужчины, способные стать отцами, желают участвовать, они должны использовать адекватную форму эффективной контрацепции на время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после окончания лечения.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование. Обратите внимание, что полное половое воздержание допускается, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентки (примечание: периодическое воздержание, такое как календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы и абстиненция, не являются приемлемыми методами контрацепции) - (в в этом конкретном случае барьерные методы, как указано ниже, неприменимы). Сексуальное воздержание в качестве метода контрацепции не допускается для WOCBP, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь.
Критерий исключения:
- Пациент соответствовал диагностическим критериям в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или БДР с психотическими признаками в любой момент жизни пациента.
- Диагноз антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или пограничного расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5 во время скринингового визита. Любое другое расстройство личности при скрининговом посещении, которое значительно влияет на текущий психиатрический статус и, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
- Диагноз любого другого психического расстройства (в дополнение к описанным в критериях исключения № 1 и № 2), которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга, по клиническому усмотрению исследователя.
- Пациенты с индексом массы тела (вес [кг]/рост [м]²) ниже 18 кг/м² при скрининге.
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением кофеина и табака).
- Использование кетамина/S-кетамина при текущем продолжающемся депрессивном эпизоде.
- Стабильное лечение бензодиазепинами и/или небензодиазепиновыми снотворными. (Примечание: при необходимости (PRN) может быть допустимо использование бензодиазепинов и/или небензодиазепиновых снотворных, за исключением испытательного периода с 1-го по 2-й день).
Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: Группа лечения BI 1569912
|
БИ 1569912
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем (пиковое снижение) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в любой день в течение 7-дневного интервала
Временное ограничение: До 15 дня
|
MADRS представляет собой опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести большого депрессивного расстройства (БДР).
Девять пунктов основаны на отчетах пациентов, а один — на наблюдениях оценщика (очевидная печаль) во время рейтингового интервью.
Элементы MADRS оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет отклонений, 6 = тяжелое).
Возможный общий балл может варьироваться от 0 до 60 (от нормы с отсутствием симптомов до тяжелой депрессии).
|
До 15 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга Площадь под кривой ответа от предварительной дозы до последнего измерения во время пребывания в стационаре в 166:30 часов (MADRS AUC0-166:30)
Временное ограничение: До 15 дня
|
MADRS представляет собой опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести большого депрессивного расстройства (БДР).
Девять пунктов основаны на отчетах пациентов, а один — на наблюдениях оценщика (очевидная печаль) во время рейтингового интервью.
Элементы MADRS оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет отклонений, 6 = тяжелое).
Возможный общий балл может варьироваться от 0 до 60 (от нормы с отсутствием симптомов до тяжелой депрессии).
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1447-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница