다양한 용량의 BI 1569912가 얼마나 잘 견디고 항우울제를 복용하는 우울증 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 스크리닝 시 확인된 주요 우울 장애(MDD)의 확립된 진단, 스크리닝 방문 시 현재 우울 삽화의 지속 기간이 ≥ 8주 및 ≤ 24개월.
2. 스크리닝 및 방문 2일 1일(즉, 무작위 배정 전). 방문 1에서 SSRI에 있지 않은 환자의 경우, MDD는 방문 1A에서 추가로 확인되어야 합니다.
3. 현재 에피소드에서 환자들은 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)에 의해 평가된 불충분한 치료 반응(적절한 용량 및 치료 기간(제품 특성 요약에 따라)의 하나 이상의 항우울제에 대한 반응이 50% 미만으로 정의됨)을 보였습니다. SSRI/SNRI 단독 요법 외에 우울 증상 치료 이외의 목적으로 저용량 항우울제를 추가로 복용하는 참가자는 제외되지 않습니다. 복용량은 MDD에 표시된 최저 복용량보다 적어야 합니다. 부프로피온의 사용은 허용되지 않습니다.
4. 무작위배정에서 ≥ 6주 동안 문서화된 지속적인 단일 요법 치료(즉, 방문 2일 1) 적절한 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)가 명시된 프로토콜로(ATRQ 평가에 따름). 방문 1에서 샘플링). 방문 1에서 SSRI에 있지 않은 환자는 순서도에 설명된 대로 리드 인 단계를 겪게 됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하지만 방문 1에서 SSRI/SNRI에 있지 않은 환자는 SSRI/SNRI 단계에서 6주 오픈 라벨 리드를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이들 환자는 시험에 무작위 배정될 적격성을 결정하기 위해 방문 1A에서 재평가될 것이다.
5. 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)이 포함된 경우, 그들은 ICH M3(R2)에 따라 1 미만의 낮은 실패율을 초래하는 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 포함하는 두 가지 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. %, 하나의 추가 장벽 방법을 추가합니다. 아이를 낳을 수 있고 참여할 의향이 있는 남성은 연구 참여 기간과 치료 종료 후 최소 28일 동안 적절한 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 완전한 금욕은 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다(참고: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다) - (in 이 특정한 경우에는 아래에 언급된 장벽 방법을 적용할 수 없습니다. 이성애가 활발한 WOCBP에게는 피임 방법으로서의 금욕이 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 환자는 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 망상 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따른 진단 기준을 환자의 삶의 어느 시점에서나 충족했습니다.
2. 스크리닝 방문 당시 DSM-5 기준에 따른 반사회적, 편집증적, 정신분열성, 정신분열형 또는 경계성 인격 장애 진단. 조사자의 판단에 따라 현재 정신과적 상태에 상당한 영향을 미치고 시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 스크리닝 방문 시 기타 인격 장애.
3. 조사자의 임상적 재량에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 임의의 다른 정신 장애(제외 기준 #1 및 #2에 설명된 것 외에)의 진단.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(체중[kg]/신장[m]²)가 18kg/m² 미만인 환자.
5. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 중등도 내지 중증 물질 관련 장애 진단(카페인 및 담배 제외).
6. 현재 진행 중인 우울 에피소드에 Ketamine/S-Ketamine 사용.
7. 벤조디아제핀 및/또는 비벤조디아제핀 수면제로 안정적인 치료. (참고: 필요에 따라(PRN) 벤조디아제핀 및/또는 비벤조디아제핀 수면제의 사용은 시험 기간 -1일부터 2일까지를 제외하고 허용될 수 있습니다.

추가 제외 기준 적용