BI 1569912のさまざまな用量がどれだけ許容され、抗うつ薬を服用しているうつ病患者でどれだけうまく機能するかをテストする研究

包含基準:

1. -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によるスクリーニング時に確認された大うつ病性障害（MDD）の確立された診断、スクリーニング訪問時の現在のうつ病エピソードの期間が8週間以上24か月以下。
2. -訓練を受けたサイトベースの評価者によって確認されたMDDの少なくとも中等度の重症度、スクリーニング時および訪問2日目（すなわち 無作為化の前に)。 訪問 1 で SSRI を受けていない患者の場合、訪問 1 A で MDD を追加で確認する必要があります。
3. 現在のエピソードでは、抗うつ治療反応質問票（ATRQ）による評価で、患者は不十分な治療反応を示しています（適切な用量と治療期間の1つ以上の抗うつ薬に対する50％未満の反応によって定義されます（製品特性の要約による））。 SSRI / SNRIによる単剤療法に加えて、抑うつ症状の治療以外の目的で追加の低用量抗うつ薬を服用している参加者は除外されません。 用量は、MDD に示される最低用量よりも少なくなければなりません。 ブプロピオンの使用は許可されていません。
4. -無作為化で6週間以上の継続的な単剤療法治療が記録されている（つまり、 1) 適切な用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を指定したプロトコル (ATRQ 評価による) で 2 日目に訪問します。 来院時のサンプリング 1)。 来院 1 で SSRI を受けていない患者は、フロー チャートに記載されているフェーズの導入を受けます。 すべての適格基準を満たしているが、訪問 1 で SSRI/SNRI を受けていない患者には、SSRI/SNRI と同段階で 6 週間の非盲検リードを受けるオプションがあります。 これらの患者は、来院 1A で再評価され、試験に無作為に割り付けられる適格性を判断します。
5. -スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性 (WOCBP) が含まれる場合、ICH M3 (R2) ごとに 1 つの非常に効果的な避妊方法を含む 2 つの避妊方法を使用する能力と意思が必要であり、失敗率は 1 未満です。 %、および 1 つの追加のバリア メソッド。 子供を授かることができ、参加を希望する男性は、研究参加期間中および治療終了後少なくとも 28 日間、効果的な避妊法を適切に使用する必要があります。
6. -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、完全な性的禁欲が許可されていることに注意してください（注：カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、および離脱などの定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません）-（この特定のケースでは、後述のバリア メソッドは適用されません)。 避妊法としての禁欲は、異性愛者である WOCBP には許可されません。

除外基準:

1. 患者は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、妄想性障害、または精神病的特徴を伴う MDD について、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしていました。
2. -スクリーニング訪問時のDSM-5基準による、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調型または境界性パーソナリティ障害との診断。 -スクリーニング訪問時のその他のパーソナリティ障害で、現在の精神状態に重大な影響を与え、治験への参加に影響を与える可能性が高いと判断された研究者。
3. -他の精神障害の診断（除外基準＃1および＃2に記載されているものに加えて）は、臨床的裁量に従って、スクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点でした 治験責任医師。
4. -ボディマス指数（体重[kg] /身長[m]²）が18kg / m²未満の患者 スクリーニング。
5. -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の中等度から重度の物質関連障害の診断（カフェインとタバコを除く）。
6. 現在進行中のうつ病エピソードに対するケタミン/S-ケタミンの使用。
7. ベンゾジアゼピンおよび/または非ベンゾジアゼピン睡眠薬による安定した治療。 (注: 必要に応じて (PRN) ベンゾジアゼピンおよび/または非ベンゾジアゼピン催眠薬の使用は、1 日目から 2 日目の試用期間を除いて許容される場合があります)。

さらなる除外基準が適用されます