En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 1569912 tolereres og hvor godt de fungerer hos personer med depresjon som tar antidepressive medisiner

Inklusjonskriterier:

1. Etablert diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) som bekreftet på tidspunktet for screening av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), med en varighet av gjeldende depressiv episode ≥ 8 uker og ≤ 24 måneder på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Minst moderat alvorlighetsgrad av MDD bekreftet av en opplært stedsbasert vurderer, ved screening og besøk 2 dag 1 (dvs. før randomisering). For pasienter som ikke er på en SSRI ved besøk 1, må MDD bekreftes i tillegg ved besøk 1 A.
3. I den aktuelle episoden har pasienter vist utilstrekkelig behandlingsrespons (definert av mindre enn 50 % respons på ett eller flere antidepressiva med tilstrekkelig dose og behandlingsvarighet (i henhold til preparatomtalen) som evaluert av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Deltakere som i tillegg til monoterapi med en SSRI/SNRI tar ytterligere lavdose antidepressiva for andre formål enn å behandle depressive symptomer, er ikke ekskludert. Dosen må være mindre enn den laveste dosen som er indisert for MDD. Bruk av bupropion er ikke tillatt.
4. Dokumentert pågående monoterapibehandling på ≥ 6 uker ved randomisering (dvs. Besøk 2 dag 1) med en protokoll spesifisert Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) eller Serotonin-Norepinephrin Reuptake Inhibitors (SNRI) i adekvat dose (i henhold til ATRQ vurdering). prøvetaking ved besøk 1). Pasienter som ikke er på en SSRI ved besøk 1 vil gjennomgå en ledende fase som beskrevet i flytskjemaet. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene, men som ikke er på en SSRI/SNRI ved besøk 1, vil ha muligheten til å gjennomgå en 6 ukers åpen behandling i fase med SSRI/SNRI. Disse pasientene vil bli revurdert ved besøk 1A for å fastslå om de er kvalifisert til å bli randomisert til studien.
5. Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 65 år ved screening. Hvis kvinner i fertil alder (WOCBP) inkluderes, må de kunne og være villige til å bruke to prevensjonsmetoder som inkluderer en svært effektiv prevensjonsmetode per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 %, pluss en ekstra barrieremetode. Hvis menn som er i stand til å bli far til barn, er villige til å delta, må de bruke en adekvat form for effektiv prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 28 dager etter avsluttet behandling.
6. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken. Vær oppmerksom på fullstendig seksuell avholdenhet er tillatt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten (merk: periodisk avholdenhet som kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder) - (i i dette spesifikke tilfellet er barrieremetodene, som nevnt nedenfor, ikke anvendelige). Seksuell avholdenhet som prevensjonsmetode vil ikke være tillatt for WOCBP som er heteroseksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten hadde oppfylt diagnostiske kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller MDD med psykotiske trekk når som helst i pasientens liv.
2. Diagnose med antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene på tidspunktet for screeningbesøket. Enhver annen personlighetsforstyrrelse ved screeningbesøk som i betydelig grad påvirker nåværende psykiatrisk status og som sannsynligvis vil påvirke prøvedeltakelse, i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Diagnostisering av enhver annen psykisk lidelse (i tillegg til de som er beskrevet i eksklusjonskriterium #1 og #2) som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før screening, i henhold til utrederens kliniske skjønn.
4. Pasienter med en kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m]²) lavere enn 18 kg/m² ved screening.
5. Diagnostisering av moderat til alvorlig rusrelatert lidelse innen de siste 6 månedene før screeningbesøk (med unntak av koffein og tobakk).
6. Bruk av Ketamin/S-Ketamin for den pågående pågående depressive episoden.
7. Stabil behandling med benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika. (Merk: Etter behov (PRN) bruk av benzodiazepiner og/eller ikke-benzodiazepin hypnotika kan være akseptabelt bortsett fra prøveperioden dag -1 til dag 2).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder