Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1569912-annoksia siedetään ja kuinka hyvin ne toimivat masennuksesta kärsivillä ihmisillä, jotka käyttävät masennuslääkkeitä

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokko (potilas, tutkija), plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus BI 1569912:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisestä ja alustavasta tehosta lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on masennus (vakava masennushäiriö). Tutkimukseen voivat liittyä henkilöt, joilla on masennusjakso, joka kestää 2 kuukaudesta puoleentoista vuoteen. Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joille nykyiset masennuksen hoidot eivät tehoa riittävästi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin BI 1569912 -niminen lääke on siedetty ja voiko se auttaa masennusta sairastavia.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus testata neljää erilaista BI 1569912:n annosta. Jokainen osallistuja saa joko yhden BI 1569912 -annoksen tai lumelääkkeen. Satunnaisesti, eli sattumalta, päätetään, kuka saa minkä hoidon. Osallistujat ottavat BI 1569912:ta tai lumelääkettä tabletteina kerran tutkimuksen aikana. Placebotabletit näyttävät BI 1569912 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat jatkavat myös tavanomaisen masennuslääkkeensä ottamista koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 4 kertaa ja viipyvät tutkimuspaikalla 9 päivää.

Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset terveysongelmat, jotka BI 1569912 saattoivat aiheuttaa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet masennuksestaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Optimus U Corporation
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka vahvistettiin seulonnan aikana Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa. Nykyisen masennusjakson kesto on ≥ 8 viikkoa ja ≤ 24 kuukautta seulontakäynnin aikaan.
  2. Vähintään kohtalainen MDD:n vakavuus, jonka on vahvistanut koulutettu paikkakohtainen arvioija seulonnassa ja käynnillä 2 päivä 1 (ts. ennen satunnaistamista). Potilaille, jotka eivät käytä SSRI:tä käynnillä 1, MDD on vahvistettava lisäksi käynnillä 1 A.
  3. Tässä jaksossa potilaat ovat osoittaneet riittämätöntä hoitovastetta (määriteltynä alle 50 %:n vasteena yhdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, jonka annos ja hoidon kesto on riittävä (valmisteyhteenvedon mukaan) Antidepressant Treatment Response Questionnairen (ATRQ) perusteella. Osallistujia, jotka SSRI/SNRI-monoterapian lisäksi käyttävät muita pieniannoksisia masennuslääkkeitä muihin tarkoituksiin kuin masennusoireiden hoitoon, ei suljeta pois. Annoksen on oltava pienempi kuin pienin MDD-annos. Bupropionin käyttö ei ole sallittua.
  4. Dokumentoitu jatkuva ≥ 6 viikon monoterapiahoito satunnaistuksen yhteydessä (ts. Vierailu 2 päivänä 1) protokollassa määriteltyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa riittävällä annoksella (ATRQ-arvioinnin mukaan). näytteenotto vierailulla 1). Potilaat, jotka eivät saa SSRI-lääkitystä käynnillä 1, läpikäyvät vaihekaaviossa kuvatun johdon. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät saa SSRI/SNRI-lääkitystä käynnillä 1, voivat käydä läpi 6 viikon avoimen johdon SSRI:n/SNRI:n kanssa. Nämä potilaat arvioidaan uudelleen käynnillä 1A, jotta voidaan määrittää kelpoisuus satunnaistettua tutkimukseen.
  5. Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat seulonnassa. Jos hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) otetaan mukaan, heidän on kyettävä ja haluttava käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joihin kuuluu yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:ta (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %, plus yksi ylimääräinen estemenetelmä. Jos miehet, jotka voivat saada lapsen, ovat halukkaita osallistumaan, heidän on käytettävä riittävää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Huomaa, että täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen on sallittua, jos se on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (huomaa: säännöllinen raittius, kuten kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) - (in tässä erityistapauksessa alla mainitut estemenetelmät eivät ole sovellettavissa). Seksuaalista pidättymistä ehkäisymenetelmänä ei sallita WOCBP:ille, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas oli täyttänyt diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai psykoottisia piirteitä sisältävän MDD:n osalta missä tahansa vaiheessa potilaan elämässä.
  2. Diagnoosi antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai Borderline-persoonallisuushäiriöstä DSM-5-kriteerien mukaisesti seulontakäynnin aikana. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan.
  3. Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi (poissulkemiskriteereissä 1 ja 2 kuvattujen lisäksi), joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
  4. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (paino [kg]/pituus [m]²) on alle 18 kg/m² seulonnassa.
  5. Keskivaikean tai vaikean päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka).
  6. Ketamiinin/S-Ketamiinin käyttö meneillään olevaan masennusjaksoon.
  7. Vakaa hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai ei-bentsodiatsepiineilla unilääkkeillä. (Huomautus: Tarpeen mukaan (PRN) bentsodiatsepiinien ja/tai ei-bentsodiatsepiinien unilääkkeiden käyttö voi olla hyväksyttävää lukuun ottamatta koeaikaa Päivä -1 - Päivä 2).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Lääke: Placebo
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took four placebo tablets matching in size and weight to BI 1569912 5 mg tablets, taken orally in the morning.
Kokeellinen: 5 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Lääke: 5 mg BI 1569912
BI 1569912Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 5 milligram (mg) BI 1569912 (1 BI 1569912 5 mg tablet and 3 placebo tablets), orally in the morning.
Kokeellinen: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.
Lääke: 20 mg BI 1569912
Moderate-to-severe Major Depressive Disorder (MDD) patients on stable antidepressants (i.e. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) took a single dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 BI 1569912 5 mg tablets), taken orally in the morning.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Decrease From Baseline (Peak Decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Any Day Within a 7-day Interval
Aikaikkuna: Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Maximum decrease from baseline (peak decrease) in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score at any day within a 7-day interval. The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Evaluations taken at baseline (day -63 to -3) and on day 1, 2, 4, 6 and 8 (with trial drug intake on day 1).
Number of Patients With Drug-related Adverse Events
Aikaikkuna: The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.
Number of patients with any drug-related Adverse Events.
The on treatment period + Follow up period, up to 15 days.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area Under the Curve (AUC) 0-166:30
Aikaikkuna: Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Area under the curve (AUC) 0-166:30, defined as the area under the response curve from pre-dose to the last measurement during inpatient stay at 166:30 h using the trapezoidal rule divided by full duration (166.5 h). The MADRS evaluates ten core symptoms of depression. Nine of the items are based upon patient reports and one is on the rater's observation (apparent sadness) during the rating interview. MADRS items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe). The possible total score is the sum of all items and could range from 0 to 60 (from normal with absence of symptoms to severe depression). Values presented are based on an analysis of covariance (ANCOVA) model, including treatment as discrete fixed effect and baseline MADRS total score as continuous fixed effect.
Scale recorded at 7:00 hour (h) (Day 1), 22:30 h (Day 2), 70:30 h (Day 4), 118:30 h (Day 6), and 166:30 h (Day 8) post dose.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1447-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa