Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1569912-annoksia siedetään ja kuinka hyvin ne toimivat masennuksesta kärsivillä ihmisillä, jotka käyttävät masennuslääkkeitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka vahvistettiin seulonnan aikana Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa. Nykyisen masennusjakson kesto on ≥ 8 viikkoa ja ≤ 24 kuukautta seulontakäynnin aikaan.
2. Vähintään kohtalainen MDD:n vakavuus, jonka on vahvistanut koulutettu paikkakohtainen arvioija seulonnassa ja käynnillä 2 päivä 1 (ts. ennen satunnaistamista). Potilaille, jotka eivät käytä SSRI:tä käynnillä 1, MDD on vahvistettava lisäksi käynnillä 1 A.
3. Tässä jaksossa potilaat ovat osoittaneet riittämätöntä hoitovastetta (määriteltynä alle 50 %:n vasteena yhdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, jonka annos ja hoidon kesto on riittävä (valmisteyhteenvedon mukaan) Antidepressant Treatment Response Questionnairen (ATRQ) perusteella. Osallistujia, jotka SSRI/SNRI-monoterapian lisäksi käyttävät muita pieniannoksisia masennuslääkkeitä muihin tarkoituksiin kuin masennusoireiden hoitoon, ei suljeta pois. Annoksen on oltava pienempi kuin pienin MDD-annos. Bupropionin käyttö ei ole sallittua.
4. Dokumentoitu jatkuva ≥ 6 viikon monoterapiahoito satunnaistuksen yhteydessä (ts. Vierailu 2 päivänä 1) protokollassa määriteltyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa riittävällä annoksella (ATRQ-arvioinnin mukaan). näytteenotto vierailulla 1). Potilaat, jotka eivät saa SSRI-lääkitystä käynnillä 1, läpikäyvät vaihekaaviossa kuvatun johdon. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät saa SSRI/SNRI-lääkitystä käynnillä 1, voivat käydä läpi 6 viikon avoimen johdon SSRI:n/SNRI:n kanssa. Nämä potilaat arvioidaan uudelleen käynnillä 1A, jotta voidaan määrittää kelpoisuus satunnaistettua tutkimukseen.
5. Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat seulonnassa. Jos hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) otetaan mukaan, heidän on kyettävä ja haluttava käyttää kahta ehkäisymenetelmää, joihin kuuluu yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:ta (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %, plus yksi ylimääräinen estemenetelmä. Jos miehet, jotka voivat saada lapsen, ovat halukkaita osallistumaan, heidän on käytettävä riittävää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
6. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Huomaa, että täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen on sallittua, jos se on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (huomaa: säännöllinen raittius, kuten kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) - (in tässä erityistapauksessa alla mainitut estemenetelmät eivät ole sovellettavissa). Seksuaalista pidättymistä ehkäisymenetelmänä ei sallita WOCBP:ille, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas oli täyttänyt diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, harhakuvitelmahäiriön tai psykoottisia piirteitä sisältävän MDD:n osalta missä tahansa vaiheessa potilaan elämässä.
2. Diagnoosi antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai Borderline-persoonallisuushäiriöstä DSM-5-kriteerien mukaisesti seulontakäynnin aikana. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan.
3. Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi (poissulkemiskriteereissä 1 ja 2 kuvattujen lisäksi), joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
4. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (paino [kg]/pituus [m]²) on alle 18 kg/m² seulonnassa.
5. Keskivaikean tai vaikean päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka).
6. Ketamiinin/S-Ketamiinin käyttö meneillään olevaan masennusjaksoon.
7. Vakaa hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai ei-bentsodiatsepiineilla unilääkkeillä. (Huomautus: Tarpeen mukaan (PRN) bentsodiatsepiinien ja/tai ei-bentsodiatsepiinien unilääkkeiden käyttö voi olla hyväksyttävää lukuun ottamatta koeaikaa Päivä -1 - Päivä 2).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan