Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 1569912 worden verdragen en hoe goed ze werken bij mensen met een depressie die antidepressiva gebruiken

Inclusiecriteria:

1. Vastgestelde diagnose van depressieve stoornis (MDD) zoals bevestigd op het moment van screening door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), met een duur van de huidige depressieve episode ≥ 8 weken en ≤ 24 maanden op het moment van screeningbezoek.
2. Minstens matige ernst van MDD bevestigd door een getrainde beoordelaar op locatie, bij screening en bezoek 2 dag 1 (d.w.z. voorafgaand aan randomisatie). Voor patiënten die geen SSRI gebruiken bij bezoek 1, moet MDD aanvullend worden bevestigd bij bezoek 1A.
3. In de huidige episode hebben patiënten onvoldoende respons op de behandeling laten zien (gedefinieerd door een respons van minder dan 50% op een of meer antidepressiva met een adequate dosis en behandelduur (volgens de Samenvatting van de Productkenmerken) zoals geëvalueerd door de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ). Deelnemers die, naast hun monotherapie met een SSRI/SNRI, aanvullende antidepressiva in lage dosering gebruiken voor andere doeleinden dan de behandeling van depressieve symptomen, worden niet uitgesloten. De dosis moet lager zijn dan de laagste dosis die is aangegeven voor MDD. Het gebruik van bupropion is niet toegestaan.
4. Gedocumenteerde lopende monotherapiebehandeling van ≥ 6 weken bij randomisatie (d.w.z. Bezoek 2 dag 1) met een protocol gespecificeerde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) in een adequate dosis (volgens ATRQ-beoordeling). bemonstering bij bezoek 1). Patiënten die bij bezoek 1 geen SSRI gebruiken, ondergaan een inleidende fase zoals beschreven in het stroomschema. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, maar bij bezoek 1 geen SSRI/SNRI gebruiken, hebben de mogelijkheid om een ​​6 weken durende open-label lead-in-fase met SSRI/SNRI te ondergaan. Deze patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld bij bezoek 1A om te bepalen of ze in aanmerking komen voor randomisatie in het onderzoek.
5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar bij screening. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden meegerekend, moeten ze in staat en bereid zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder één zeer effectieve anticonceptiemethode volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1 %, plus één extra barrièremethode. Als mannen die in staat zijn om een ​​kind te verwekken, bereid zijn om deel te nemen, moeten ze een adequate vorm van effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
6. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Houd er rekening mee dat volledige seksuele onthouding is toegestaan ​​wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt (opmerking: periodieke onthouding zoals kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden) - (in in dit specifieke geval zijn de barrièremethoden, zoals hieronder vermeld, niet van toepassing). Seksuele onthouding als anticonceptiemethode is niet toegestaan ​​voor WOCBP die heteroseksueel actief zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt voldeed op enig moment in het leven van de patiënt aan de diagnostische criteria volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis of MDD met psychotische kenmerken.
2. Diagnose met antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de DSM-5-criteria op het moment van het screeningsbezoek. Elke andere persoonlijkheidsstoornis tijdens het screeningsbezoek die de huidige psychiatrische status aanzienlijk beïnvloedt en waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Diagnose van elke andere psychische stoornis (naast die beschreven in Uitsluitingscriterium #1 en #2) die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, naar klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Patiënten met een Body Mass Index (gewicht [kg]/lengte [m]²) lager dan 18 kg/m² bij screening.
5. Diagnose van een matige tot ernstige stofgerelateerde stoornis in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek (met uitzondering van cafeïne en tabak).
6. Gebruik van ketamine/S-ketamine voor de huidige aanhoudende depressieve episode.
7. Stabiele behandeling met benzodiazepinen en/of niet-benzodiazepinehypnotica. (Opmerking: het gebruik van benzodiazepinen en/of niet-benzodiazepinehypnotica kan naar behoefte (PRN) aanvaardbaar zijn, behalve tijdens de proefperiode van dag -1 tot dag 2).

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing