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先兆子痫的可溶性因子和肾脏结局

2021年6月24日 更新者:Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

先兆子痫的长期肾脏结局:sFlt-1 / PlGF 和 Endoglin 的作用

先兆子痫 (PE) 是妊娠的重要并发症,可通过引起内皮损伤和足细胞丢失、可溶性形式的酪氨酸激酶-1 (sFlt-1)、胎盘生长因子 (PlGF)、sFlt1 / PlGF 比率导致慢性肾脏疾病和内皮糖蛋白是子痫前期与其他疾病鉴别诊断的生物标志物。 我们旨在探索这些生物标志物与 PE 患者长期肾功能、血压和尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的相关性。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察性研究。研究对象是年龄超过 18 岁、妊娠超过 24 周、根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 推荐的标准被诊断并归类为先兆子痫或妊娠高血压的孕妇。 14

严重的先兆子痫将通过以下方式诊断:

  • 收缩压/舒张压≥140 mmHg 在妊娠 20 周后至少相隔 4 小时出现两次,且之前血压正常
  • 24 小时尿液标本中蛋白排泄量为 0.3 gm 或更多的蛋白尿或尿液试纸结果两次至少为 1+(30 mg/dL) 排除标准为妊娠前慢性高血压、根据 KDIGO 标准的慢性肾病 15 ,双胞胎妊娠,基础糖尿病。在参加该试验的 42 名女性中,我们排除了 2 名患有双胞胎妊娠和糖尿病病史的患者。 八名妇女失去了跟进。 其余 32 名患者完成了研究。

数据收集和实验室测量 基线人口统计和临床数据将记录如下:年龄、胎龄、血压、用药史、产次。 实验室数据包括全血细胞计数、血尿素氮 (BUN)、肌酐、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸盐、乳酸脱氢酶 (LDH)、24 小时尿蛋白排泄量和随机尿蛋白-肌酐比率。 人可溶性内皮糖蛋白、SFlt1 和游离 PIGF 的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 将使用商业试剂盒 (R§D Systems) 一式两份进行。

将计算 SFlt1:PIGF 的比率。 所有参与者将在 3 个月和 1 年时接受随访,每次随访时将记录血压、UACR 和血清肌酐。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁且妊娠超过 24 周且被诊断为先兆子痫或妊娠高血压的孕妇

描述

纳入标准:

  • 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 推荐的标准诊断并归类为先兆子痫或妊娠高血压的妊娠超过 24 周

严重的先兆子痫将通过以下方式诊断:

  • 收缩压/舒张压≥140 mmHg 在妊娠 20 周后至少相隔 4 小时出现两次,且之前血压正常
  • 24 小时尿液标本或尿液试纸结果两次至少 1+(30 毫克/分升)的蛋白尿,排泄量为 0.3 克或更多

排除标准:

妊娠前慢性高血压、根据 KDIGO 标准的慢性肾病、双胞胎妊娠、基础糖尿病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子痫前期血清sFlt-1/PIGF与远期肾功能的相关性
大体时间:1年
测量血清 sFlt-1/PIGF 和 eGFR
1年
子痫前期血清sFlt-1/PIGF与血压水平的相关性
大体时间:1年
测量血清 sFlt-1/PIGF 和血压
1年
子痫前期血清sFlt-1/PIGF与蛋白尿水平的相关性
大体时间:1年
测量血清 sFlt-1/PIGF 和 UACR
1年
子痫前期血清内皮因子与远期肾功能的相关性
大体时间:1年
测量内皮因子和 eGFR
1年
子痫前期血清内皮因子与血压的相关性
大体时间:1年
测量内皮因子和血压
1年
子痫前期血清内皮因子与蛋白尿水平的相关性
大体时间:1年
测量内皮糖蛋白和 UPCR
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月23日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 082/61

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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