- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04940260
Oldható tényezők és a vese kimenetele preeclampsiában
Hosszú távú vese kimenetel preeclampsiában: az sFlt-1/PlGF és az Endoglin szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat alanyai 18 évnél idősebb, 24 hetes terhességnél idősebb terhes nők, akiknél az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) által javasolt kritériumok szerint preeclampsiának vagy terhességi hipertóniának diagnosztizáltak és minősítettek.14
A súlyos preeclampsiát a következők diagnosztizálják:
- A szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, amely két alkalommal, legalább 4 órás különbséggel jelentkezik 20 hetes terhesség után olyan nőknél, akiknek vérnyomása korábban normális volt
- Proteinuria 0,3 g vagy több fehérje kiválasztásával 24 órás vizeletmintában vagy vizeletmérő pálca eredménye legalább 1+ (30 mg/dl) két alkalommal A kizárási kritérium a terhesség előtti krónikus magas vérnyomás, a KDIGO kritériumai szerint krónikus vesebetegség15 ,ikerterhesség, mögöttes diabetes mellitus .A vizsgálatba bevont 42 nő közül 2 olyan beteget zártunk ki, akiknek ikerterhességük volt, és az anamnézisben diabetes mellitus szerepelt. Nyolc nőt nyomon kellett követni. A fennmaradó 32 beteg befejezte a vizsgálatot.
Adatgyűjtés és laboratóriumi mérések A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a következőképpen rögzítjük: életkor, terhességi kor, vérnyomás, gyógyszeres kórtörténet, paritás. A laboratóriumi adatok között szerepelt a teljes vérkép, a vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfát, laktát-dehidrogenáz (LDH), 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás és véletlenszerű vizeletfehérje- kreatinin arány. A humán oldható endoglin, az SFlt1 és a szabad PIGF kimutatására szolgáló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) két párhuzamosban kell elvégezni kereskedelmi készletek (R§D Systems) használatával.
A rendszer kiszámítja az SFlt1:PIGF arányát. Minden résztvevőt nyomon követnek 3 hónapos és 1 éves korban, amely során minden látogatás alkalmával rögzítik a vérnyomást, az UACR-t és a szérum kreatinint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 24 hetes terhesség, akiknél az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) által javasolt kritériumok szerint preeclampsiának vagy terhességi magas vérnyomásnak diagnosztizáltak és minősítettek
A súlyos preeclampsiát a következők diagnosztizálják:
- A szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm, amely két alkalommal, legalább 4 órás különbséggel jelentkezik 20 hetes terhesség után olyan nőknél, akiknek vérnyomása korábban normális volt
- Proteinuria 0,3 g vagy több fehérje kiválasztásával 24 órás vizeletmintában vagy vizeletmérő pálcikában, két alkalommal legalább 1+ (30 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
krónikus magas vérnyomás terhesség előtt, krónikus vesebetegség a KDIGO kritériumai szerint, ikerterhesség, mögöttes diabetes mellitus
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a szérum sFlt-1/PIGF és a hosszú távú vesefunkció között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérjük meg a szérum sFlt-1/PIGF-et és eGFR-t
|
1 év
|
|
Korreláció a szérum sFlt-1/PIGF és a vérnyomás szintje között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérje meg a szérum sFlt-1/PIGF-et és a vérnyomást
|
1 év
|
|
Korreláció a szérum sFlt-1/PIGF és a proteinuria szintje között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérje meg a szérum sFlt-1/PIGF-et és UACR-t
|
1 év
|
|
Korreláció a szérum endoglin és a hosszú távú vesefunkció között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérjük az endoglint és az eGFR-t
|
1 év
|
|
Korreláció a szérum endoglin és a vérnyomás között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérje meg az endoglin és a vérnyomást
|
1 év
|
|
Korreláció a szérum endoglin és a proteinuria szintje között preeclampsiában
Időkeret: 1 év
|
mérjük az endoglint és az UPCR-t
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 082/61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .