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子癇前症における可溶性因子と腎転帰

2021年6月24日 更新者:Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

子癇前症における長期腎転帰 : sFlt-1 / PlGF およびエンドグリンの役割

子癇前症 (PE) は、妊娠の重要な合併症であり、内皮損傷および有足細胞の喪失を引き起こすことにより、慢性腎臓病につながる可能性があります。およびエンドグリンは、子癇前症およびその他の疾患の鑑別診断のためのバイオマーカーです。 これらのバイオマーカーと、PE 患者における長期腎機能、血圧、尿中アルブミン クレアチニン比 (UACR) との相関関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き観察研究です。研究対象は、妊娠 24 週以上の 18 歳以上の妊婦で、American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) が推奨する基準により子癇前症または妊娠性高血圧症と診断および分類されました。

重度の子癇前症は、次の方法で診断されます。

  • 収縮期/拡張期血圧が 140 mmHg 以上で、妊娠 20 週後に少なくとも 4 時間間隔で 2 回発生する 血圧が以前は正常だった女性
  • 24 時間の尿検体で 0.3 gm 以上のタンパク質を排泄するタンパク尿または尿ディップスティックの結果が 2 回で少なくとも 1+(1 デシリットルあたり 30 mg) である 除外基準は、妊娠前の慢性高血圧、KDIGO 基準による慢性腎臓病でした15。 、双胎妊娠、基礎に糖尿病がある。この試験に登録された 42 人の女性のうち、双胎妊娠と糖尿病の病歴がある 2 人の患者を除外しました。 8人の女性がフォローアップできなくなりました。 残りの 32 人の患者が研究を完了しました。

データ収集および実験室測定 ベースラインの人口統計および臨床データは、年齢、在胎週数、血圧、薬歴、出産歴として記録されます。 検査データには、血算、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリリン酸、乳酸脱水素酵素 (LDH)、24 時間尿タンパク排泄およびランダム尿タンパクが含まれます。クレアチニン比。 ヒト可溶性エンドグリン、SFlt1、および遊離PIGFの酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)は、市販のキット(R§D Systems)を使用して2回実施されます。

SFlt1:PIGF の比率が計算されます。 すべての参加者は、血圧、UACR、および血清クレアチニンが各訪問で記録される3か月および1年で追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子癇前症または妊娠高血圧症と診断および分類された妊娠24週以上の18歳以上の妊婦

説明

包含基準:

  • アメリカ産科婦人科学会(ACOG)が推奨する基準により子癇前症または妊娠高血圧症と診断および分類された妊娠24週以上

重度の子癇前症は、次の方法で診断されます。

  • 収縮期/拡張期血圧が 140 mmHg 以上で、妊娠 20 週後に少なくとも 4 時間間隔で 2 回発生する 血圧が以前は正常だった女性
  • 24 時間の尿検体または尿ディップスティックで 0.3 gm 以上のタンパク質の排泄を伴うタンパク尿が 2 回で少なくとも 1+(1 デシリットルあたり 30 mg) である

除外基準:

妊娠前の慢性高血圧症、KDIGO基準による慢性腎臓病、双胎妊娠、基礎糖尿病

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症における血清sFlt-1/PIGFと長期腎機能との相関
時間枠:1年
血清sFlt-1/PIGFおよびeGFRを測定
1年
子癇前症における血清sFlt-1/PIGFと血圧レベルとの相関
時間枠:1年
血清sFlt-1/PIGFと血圧を測定
1年
子癇前症における血清sFlt-1/PIGFとタンパク尿レベルとの相関
時間枠:1年
血清sFlt-1/PIGFおよびUACRを測定
1年
子癇前症における血清エンドグリンと長期腎機能との相関
時間枠:1年
エンドグリンとeGFRを測定
1年
子癇前症における血清エンドグリンと血圧との相関
時間枠:1年
エンドグリンと血圧を測定する
1年
子癇前症における血清エンドグリンとタンパク尿レベルとの相関
時間枠:1年
エンドグリンと UPCR を測定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 082/61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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