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Lösliche Faktoren und renales Ergebnis bei Präeklampsie

24. Juni 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Langfristiges Nierenergebnis bei Präeklampsie: Rolle von sFlt-1/PlGF und Endoglin

Präeklampsie (PE) ist eine wichtige Schwangerschaftskomplikation und kann zu einer chronischen Nierenerkrankung führen, indem sie Endothelschäden und Podozytenverlust verursacht, lösliche Formen wie Tyrosinkinase-1 (sFlt-1), Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), sFlt1 / PlGF-Verhältnis und Endoglin sind die Biomarker für die Differentialdiagnose von Präeklampsie und anderen Erkrankungen. Unser Ziel ist es, die Korrelation dieser Biomarker mit der langfristigen Nierenfunktion, dem Blutdruck und dem Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) bei PE-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Studienteilnehmer sind schwangere Frauen im Alter von mehr als 18 Jahren und mehr als 24 Schwangerschaftswochen, die gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Kriterien als Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert und klassifiziert wurden.14

Schwere Präeklampsie wird diagnostiziert durch:

  • Ein systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau auftritt, deren Blutdruck zuvor normal war
  • Proteinurie mit Ausscheidung von 0,3 g oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe oder einem Urinteststreifen, Ergebnisse von mindestens 1+ (30 mg pro Deziliter) bei zwei Gelegenheiten. Die Ausschlusskriterien waren chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung gemäß den KDIGO-Kriterien15 Zwillingsschwangerschaften, zugrunde liegender Diabetes mellitus. Von den 42 Frauen, die an dieser Studie teilnahmen, schlossen wir 2 Patientinnen aus, die Zwillingsschwangerschaften und Diabetes mellitus in der Vorgeschichte hatten. Acht Frauen gingen für die Nachverfolgung verloren. Die restlichen 32 Patienten schlossen die Studie ab.

Datenerhebung und Labormessungen Demografische und klinische Ausgangsdaten werden wie folgt aufgezeichnet: Alter, Gestationsalter, Blutdruck, Medikationsvorgeschichte, Parität. Die Labordaten umfassten ein vollständiges Blutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalisches Phosphat, Laktatdehydrogenase (LDH), 24-Stunden-Urin-Proteinausscheidung und zufällige Urin-Protein- Kreatinin-Verhältnis. Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs) für humanes lösliches Endoglin, SFlt1 und freies PLGF werden unter Verwendung von kommerziellen Kits (R§D Systems) doppelt durchgeführt.

Das Verhältnis von SFlt1:PIGF wird berechnet. Alle Teilnehmer werden nach 3 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht, wobei Blutdruck, UACR und Serumkreatinin bei jedem Besuch aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen im Alter von über 18 Jahren und mehr als 24 Schwangerschaftswochen, die als Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert und klassifiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 24 Schwangerschaftswochen, die gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Kriterien als Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert und klassifiziert wurden

Schwere Präeklampsie wird diagnostiziert durch:

  • Ein systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau auftritt, deren Blutdruck zuvor normal war
  • Proteinurie mit Ausscheidung von 0,3 g oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe oder einem Urinteststreifen von mindestens 1+ (30 mg pro Deziliter) bei zwei Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung nach KDIGO-Kriterien, Zwillingsschwangerschaften, zugrunde liegender Diabetes mellitus

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und langfristiger Nierenfunktion bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum sFlt-1/PIGF und eGFR messen
1 Jahr
Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und Blutdruckniveau bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-sFlt-1/PIGF und Blutdruck messen
1 Jahr
Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und Proteinurie bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum sFlt-1/PIGF und UACR messen
1 Jahr
Korrelation zwischen Serum-Endoglin und langfristiger Nierenfunktion bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoglin und eGFR messen
1 Jahr
Korrelation zwischen Serum-Endoglin und Blutdruck bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoglin und Blutdruck messen
1 Jahr
Korrelation zwischen Serum-Endoglin und Proteinurie bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoglin und UPCR messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenfunktion

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