- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940260
Lösliche Faktoren und renales Ergebnis bei Präeklampsie
Langfristiges Nierenergebnis bei Präeklampsie: Rolle von sFlt-1/PlGF und Endoglin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Studienteilnehmer sind schwangere Frauen im Alter von mehr als 18 Jahren und mehr als 24 Schwangerschaftswochen, die gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Kriterien als Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert und klassifiziert wurden.14
Schwere Präeklampsie wird diagnostiziert durch:
- Ein systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau auftritt, deren Blutdruck zuvor normal war
- Proteinurie mit Ausscheidung von 0,3 g oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe oder einem Urinteststreifen, Ergebnisse von mindestens 1+ (30 mg pro Deziliter) bei zwei Gelegenheiten. Die Ausschlusskriterien waren chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung gemäß den KDIGO-Kriterien15 Zwillingsschwangerschaften, zugrunde liegender Diabetes mellitus. Von den 42 Frauen, die an dieser Studie teilnahmen, schlossen wir 2 Patientinnen aus, die Zwillingsschwangerschaften und Diabetes mellitus in der Vorgeschichte hatten. Acht Frauen gingen für die Nachverfolgung verloren. Die restlichen 32 Patienten schlossen die Studie ab.
Datenerhebung und Labormessungen Demografische und klinische Ausgangsdaten werden wie folgt aufgezeichnet: Alter, Gestationsalter, Blutdruck, Medikationsvorgeschichte, Parität. Die Labordaten umfassten ein vollständiges Blutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalisches Phosphat, Laktatdehydrogenase (LDH), 24-Stunden-Urin-Proteinausscheidung und zufällige Urin-Protein- Kreatinin-Verhältnis. Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs) für humanes lösliches Endoglin, SFlt1 und freies PLGF werden unter Verwendung von kommerziellen Kits (R§D Systems) doppelt durchgeführt.
Das Verhältnis von SFlt1:PIGF wird berechnet. Alle Teilnehmer werden nach 3 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht, wobei Blutdruck, UACR und Serumkreatinin bei jedem Besuch aufgezeichnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 24 Schwangerschaftswochen, die gemäß den vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Kriterien als Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert und klassifiziert wurden
Schwere Präeklampsie wird diagnostiziert durch:
- Ein systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, der zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer Frau auftritt, deren Blutdruck zuvor normal war
- Proteinurie mit Ausscheidung von 0,3 g oder mehr Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe oder einem Urinteststreifen von mindestens 1+ (30 mg pro Deziliter) bei zwei Gelegenheiten
Ausschlusskriterien:
chronischer Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, chronische Nierenerkrankung nach KDIGO-Kriterien, Zwillingsschwangerschaften, zugrunde liegender Diabetes mellitus
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und langfristiger Nierenfunktion bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Serum sFlt-1/PIGF und eGFR messen
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1 Jahr
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Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und Blutdruckniveau bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum-sFlt-1/PIGF und Blutdruck messen
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1 Jahr
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Korrelation zwischen Serum-sFlt-1/PIGF und Proteinurie bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum sFlt-1/PIGF und UACR messen
|
1 Jahr
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Korrelation zwischen Serum-Endoglin und langfristiger Nierenfunktion bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Endoglin und eGFR messen
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1 Jahr
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Korrelation zwischen Serum-Endoglin und Blutdruck bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Endoglin und Blutdruck messen
|
1 Jahr
|
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Korrelation zwischen Serum-Endoglin und Proteinurie bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Endoglin und UPCR messen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 082/61
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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ReCor Medical, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | HypertonieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Frankreich, Irland, Belgien, Deutschland, Schweiz