- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940260
Oplosbare factoren en nieruitkomst bij pre-eclampsie
Nieruitkomst op lange termijn bij pre-eclampsie: rol van sFlt-1 / PlGF en Endoglin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie. De proefpersonen zijn zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken die werden gediagnosticeerd en geclassificeerd als pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie volgens de criteria die worden aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).14
Ernstige pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd door:
- Een systolische/diastolische bloeddruk ≥ 140 mmHg die bij twee gelegenheden optreedt met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschap van 20 weken een vrouw van wie de bloeddruk voorheen normaal was
- Proteïnurie met uitscheiding van 0,3 g of meer eiwit in een 24-uurs urinemonster of urinepeilstok resultaten van ten minste 1+ (30 mg per deciliter) bij twee gelegenheden De uitsluitingscriteria waren chronische hypertensie vóór zwangerschap, chronische nierziekte volgens KDIGO-criteria15 ,tweelingzwangerschappen,onderliggende diabetes mellitus .Van de 42 vrouwen die deelnamen aan deze studie, hebben we 2 patiënten uitgesloten die een tweelingzwangerschap hadden en een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hadden. Acht vrouwen gingen verloren om op te volgen. De overige 32 patiënten voltooiden de studie.
Gegevensverzameling en laboratoriummetingen Demografische en klinische basisgegevens worden als volgt geregistreerd: leeftijd, zwangerschapsduur, bloeddruk, medicatiegeschiedenis, pariteit. Laboratoriumgegevens omvatten volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalisch fosfaat, lactaatdehydrogenase (LDH), 24-uurs urine-eiwituitscheiding en willekeurige urine-eiwit- creatinine verhouding. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA's) voor humaan oplosbaar endoglin, SFlt1 en vrij PIGF zal in tweevoud worden uitgevoerd met behulp van commerciële kits (R§D Systems).
De verhouding van SFlt1:PIGF wordt berekend. Alle deelnemers worden na 3 maanden en 1 jaar gevolgd, waarbij bij elk bezoek bloeddruk, UACR en serumcreatinine worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 24 weken zwangerschap die werden gediagnosticeerd en geclassificeerd als pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie volgens de criteria die worden aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Ernstige pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd door:
- Een systolische/diastolische bloeddruk ≥ 140 mmHg die bij twee gelegenheden optreedt met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschap van 20 weken een vrouw van wie de bloeddruk voorheen normaal was
- Proteïnurie met uitscheiding van 0,3 g of meer eiwit in een 24-uurs urinemonster of urinepeilstok resultaten van ten minste 1+ (30 mg per deciliter) bij twee gelegenheden
Uitsluitingscriteria:
chronische hypertensie vóór zwangerschap, chronische nierziekte volgens KDIGO-criteria, tweelingzwangerschappen, onderliggende diabetes mellitus
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen serum sFlt-1/PIGF met nierfunctie op lange termijn bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet serum sFlt-1/PIGF en eGFR
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen serum sFlt-1/PIGF met bloeddrukniveau bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet serum sFlt-1/PIGF en bloeddruk
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen serum sFlt-1/PIGF met niveau van proteïnurie bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet serum sFlt-1/PIGF en UACR
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen serum endoglin met nierfunctie op lange termijn bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet endoglin en eGFR
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen serum endoglin met bloeddruk bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet endoglin en bloeddruk
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen serum endoglin met niveau van proteïnurie bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meet endoglin en UPCR
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 082/61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .