- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940260
Lösliga faktorer och njurresultat vid preeklampsi
Långvarigt njurutfall vid havandeskapsförgiftning: roll för sFlt-1/PlGF och Endoglin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie. Försökspersonerna är gravida kvinnor i åldern över 18 år mer än 24 veckors graviditet som diagnostiserades och klassificerades som havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni enligt de kriterier som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).14
Allvarlig havandeskapsförgiftning kommer att diagnostiseras av:
- Ett systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg som inträffar vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos kvinnor vars blodtryck tidigare har varit normalt
- Proteinuri med utsöndring av 0,3 g eller mer protein i ett 24-timmars urinprov eller urinsticka resultat på minst 1+ (30 mg per deciliter) vid två tillfällen. Uteslutningskriterierna var kronisk hypertoni före graviditet, kronisk njursjukdom enligt KDIGO-kriterier15 ,tvillinggraviditeter,underliggande diabetes mellitus. Av de 42 kvinnor som deltog i denna studie uteslöt vi 2 patienter som hade tvillinggraviditeter och tidigare haft diabetes mellitus. Åtta kvinnor gick förlorade för att följa upp. De återstående 32 patienterna fullföljde studien.
Datainsamling och laboratoriemätningar Demografiska och kliniska grunddata kommer att registreras enligt följande: ålder, graviditetsålder, blodtryck, medicinhistorik, paritet. Laboratoriedata inkluderade fullständigt blodvärde, blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfat, laktatdehydrogenas (LDH), 24-timmars urinproteinutsöndring och slumpmässigt urinprotein- kreatininkvot. Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för humant lösligt endoglin, SFlt1 och fri PIGF kommer att utföras i duplikat med användning av kommersiella kit (R§D Systems).
Förhållandet SFlt1:PIGF kommer att beräknas. Alla deltagare kommer att följas upp efter 3 månader och 1 år då blodtryck, UACR och serumkreatinin kommer att registreras vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 24 veckors graviditet som diagnostiserades och klassificerades som havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni enligt de kriterier som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Allvarlig havandeskapsförgiftning kommer att diagnostiseras av:
- Ett systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg som inträffar vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos kvinnor vars blodtryck tidigare har varit normalt
- Proteinuri med utsöndring av 0,3 g eller mer protein i ett 24-timmars urinprov eller urinsticka ger minst 1+ (30 mg per deciliter) vid två tillfällen
Exklusions kriterier:
kronisk hypertoni före graviditet, kronisk njursjukdom enligt KDIGO kriterier, tvillinggraviditeter, underliggande diabetes mellitus
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan serum sFlt-1/PIGF med långvarig njurfunktion vid preeklampsi
Tidsram: 1 år
|
mäta serum sFlt-1/PIGF och eGFR
|
1 år
|
|
Korrelation mellan serum sFlt-1/PIGF med nivå av blodtryck vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: 1 år
|
mäta serum sFlt-1/PIGF och blodtryck
|
1 år
|
|
Korrelation mellan serum sFlt-1/PIGF med nivån av proteinuri vid preeklampsi
Tidsram: 1 år
|
mäta serum sFlt-1/PIGF och UACR
|
1 år
|
|
Korrelation mellan serumendoglin med långvarig njurfunktion vid preeklampsi
Tidsram: 1 år
|
mäta endoglin och eGFR
|
1 år
|
|
Korrelation mellan serumendoglin och blodtryck vid havandeskapsförgiftning
Tidsram: 1 år
|
mäta endoglin och blodtryck
|
1 år
|
|
Korrelation mellan serumendoglin och nivån av proteinuri vid preeklampsi
Tidsram: 1 år
|
mäta endoglin och UPCR
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 082/61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .