- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940260
Opløselige faktorer og nyreudfald ved præeklampsi
Langsigtet nyreudfald ved præeklampsi: Rolle af sFlt-1/PlGF og Endoglin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Forsøgspersoner er gravide kvinder i alderen mere end 18 år mere end 24 ugers svangerskab, som blev diagnosticeret og klassificeret som præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk efter de kriterier, som anbefales af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).14
Svær præeklampsi vil blive diagnosticeret ved:
- Et systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 140 mmHg forekommer ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet hos kvinder, hvis blodtryk tidligere har været normalt
- Proteinuri med udskillelse af 0,3 g eller mere protein i en 24-timers urinprøve eller urinstiksresultater på mindst 1+ (30 mg pr. deciliter) ved to lejligheder. Udelukkelseskriterierne var kronisk hypertension før graviditet, kronisk nyresygdom i henhold til KDIGO-kriterierne15 ,tvillinggraviditeter,underliggende diabetes mellitus .Af de 42 kvinder, der deltog i dette forsøg, udelukkede vi 2 patienter, som havde tvillingegraviditeter og historie med diabetes mellitus. Otte kvinder gik tabt for at følge op. De resterende 32 patienter gennemførte undersøgelsen.
Dataindsamling og laboratoriemålinger Demografiske og kliniske basisdata vil blive registreret som følger: alder, gestationsalder, blodtryk, medicinhistorie, paritet. Laboratoriedata inkluderede fuldstændig blodtælling, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfat, lactatdehydrogenase (LDH), 24-timers urinproteinudskillelse og tilfældig urinprotein- kreatinin ratio. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA'er) for humant opløseligt endoglin, SFlt1 og fri PIGF vil blive udført i to eksemplarer med brug af kommercielle kits (R§D Systems).
Forholdet mellem SFlt1:PIGF vil blive beregnet. Alle deltagere vil blive fulgt op efter 3 måneder og 1 år, hvor blodtryk, UACR og serumkreatinin vil blive registreret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 24 ugers svangerskab, som blev diagnosticeret og klassificeret som præeklampsi eller svangerskabshypertension efter de kriterier, som anbefales af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Svær præeklampsi vil blive diagnosticeret ved:
- Et systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 140 mmHg forekommer ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet hos kvinder, hvis blodtryk tidligere har været normalt
- Proteinuri med udskillelse af 0,3 g eller mere protein i en 24-timers urinprøve eller urinpinde resultater på mindst 1+ (30 mg pr. deciliter) ved to lejligheder
Ekskluderingskriterier:
kronisk hypertension før graviditet, kronisk nyresygdom i henhold til KDIGO kriterier, tvillingegraviditeter, underliggende diabetes mellitus
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem serum sFlt-1/PIGF med langvarig nyrefunktion ved præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
mål serum sFlt-1/PIGF og eGFR
|
1 år
|
|
Korrelation mellem serum sFlt-1/PIGF med niveau af blodtryk ved præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle serum sFlt-1/PIGF og blodtryk
|
1 år
|
|
Korrelation mellem serum sFlt-1/PIGF med niveau af proteinuri i præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle serum sFlt-1/PIGF og UACR
|
1 år
|
|
Korrelation mellem serumendoglin med langvarig nyrefunktion ved præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og eGFR
|
1 år
|
|
Korrelation mellem serumendoglin og blodtryk ved præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og blodtryk
|
1 år
|
|
Korrelation mellem serumendoglin og niveau af proteinuri ved præeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og UPCR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 082/61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrefunktion
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...AfsluttetKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromTyskland
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreUkendtForbigående iskæmisk angreb | Mildt slagtilfælde | Iskæmisk hvidstofsygdom | Risiko for slagtilfældeCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Medtronic VascularAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Monaco, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Holland, Sverige