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Fattori solubili ed esiti renali nella preeclampsia

24 giugno 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Esiti renali a lungo termine nella preeclampsia: ruolo di sFlt-1/PlGF ed endoglin

La preeclampsia (PE) è un'importante complicanza della gravidanza e può portare a malattia renale cronica causando danno endoteliale e perdita di podociti, forme solubili simili a tirosina chinasi-1 (sFlt-1), fattore di crescita placentare (PlGF), rapporto sFlt1/PlGF e endoglin sono i biomarcatori per la diagnosi differenziale della preeclampsia e di altre malattie. Il nostro obiettivo è esplorare la correlazione di questi biomarcatori con la funzione renale a lungo termine, la pressione sanguigna e il rapporto di creatinina albumina urinaria (UACR) nei pazienti con EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. I soggetti dello studio sono donne incinte di età superiore a 18 anni più di 24 settimane di gestazione che sono state diagnosticate e classificate come preeclampsia o ipertensione gestazionale secondo i criteri raccomandati dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).14

La preeclampsia grave sarà diagnosticata da:

  • Una pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 140 mmHg che si verifica in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione una donna la cui pressione arteriosa è stata precedentemente normale
  • Proteinuria con escrezione di 0,3 g o più di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore o risultati con strisce reattive urinarie di almeno 1+ (30 mg per decilitro) in due occasioni I criteri di esclusione erano ipertensione cronica prima della gravidanza, malattia renale cronica secondo i criteri KDIGO15 ,gravidanze gemellari,diabete mellito sottostante. Delle 42 donne arruolate in questo studio, abbiamo escluso 2 pazienti con gravidanze gemellari e storia di diabete mellito. Otto donne sono state perse al follow-up. I restanti 32 pazienti hanno completato lo studio.

Raccolta dei dati e misurazioni di laboratorio I dati demografici e clinici di base saranno registrati come segue: età, età gestazionale, pressione arteriosa, anamnesi farmacologica, parità. I dati di laboratorio includevano emocromo completo, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfato alcalino, lattato deidrogenasi (LDH), escrezione proteica nelle urine delle 24 ore e proteine ​​casuali nelle urine. rapporto creatinina. Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per endoglina solubile umana, SFlt1 e PIGF libero sarà condotto in duplicato con l'uso di kit commerciali (sistemi R§D).

Verrà calcolato il rapporto di SFlt1:PIGF. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 3 mesi e 1 anno in cui ad ogni visita verranno registrati pressione arteriosa, UACR e creatinina sierica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza di età superiore a 18 anni più di 24 settimane di gestazione che sono state diagnosticate e classificate come preeclampsia o ipertensione gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 24 settimane di gestazione che sono state diagnosticate e classificate come preeclampsia o ipertensione gestazionale secondo i criteri raccomandati dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

La preeclampsia grave sarà diagnosticata da:

  • Una pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 140 mmHg che si verifica in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza dopo 20 settimane di gestazione una donna la cui pressione arteriosa è stata precedentemente normale
  • Proteinuria con escrezione di 0,3 g o più di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore o risultati di un dipstick urinario di almeno 1+ (30 mg per decilitro) in due occasioni

Criteri di esclusione:

ipertensione cronica prima della gravidanza, malattia renale cronica secondo i criteri KDIGO, gravidanze gemellari, diabete mellito sottostante

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra siero sFlt-1/PIGF con funzione renale a lungo termine nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare sFlt-1/PIGF ed eGFR sierici
1 anno
Correlazione tra siero sFlt-1/PIGF con livello di pressione sanguigna nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare la sFlt-1/PIGF sierica e la pressione arteriosa
1 anno
Correlazione tra siero sFlt-1/PIGF con livello di proteinuria nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare sFlt-1/PIGF e UACR sierici
1 anno
Correlazione tra endoglin sierico e funzione renale a lungo termine nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare endoglin ed eGFR
1 anno
Correlazione tra endoglin sierico e pressione arteriosa nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare endoglin e la pressione sanguigna
1 anno
Correlazione tra endoglin sierico con livello di proteinuria nella preeclampsia
Lasso di tempo: 1 anno
misurare endoglin e UPCR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 082/61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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