- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04940260
Растворимые факторы и почечный исход при преэклампсии
Долгосрочные почечные исходы при преэклампсии: роль sFlt-1/PlGF и эндоглина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование. Субъектами исследования являются беременные женщины в возрасте старше 18 лет со сроком беременности более 24 недель, у которых был диагностирован и классифицирован как преэклампсия или гестационная гипертензия по критериям, рекомендованным Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG)14.
Тяжелая преэклампсия диагностируется по:
- Систолическое/диастолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., возникающее дважды с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у женщин, у которых ранее артериальное давление было нормальным.
- Протеинурия с экскрецией 0,3 г или более белка в 24-часовом образце мочи или результаты тест-полосок мочи не менее 1+ (30 мг на децилитр) в двух случаях. Критерии исключения: хроническая артериальная гипертензия до беременности, хроническая болезнь почек в соответствии с критериями KDIGO15. , беременность двойней, сопутствующий сахарный диабет. Из 42 женщин, включенных в это исследование, мы исключили 2 пациенток, у которых была беременность двойней и сахарный диабет в анамнезе. Восемь женщин были потеряны для дальнейшего наблюдения. Остальные 32 пациента завершили исследование.
Сбор данных и лабораторные измерения Исходные демографические и клинические данные будут записываться следующим образом: возраст, гестационный возраст, кровяное давление, история приема лекарств, паритет. Лабораторные данные включали общий анализ крови, азот мочевины крови (АМК), креатинин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), альбумин, щелочной фосфат, лактатдегидрогеназу (ЛДГ), 24-часовую экскрецию белка с мочой и случайное определение белка в моче. коэффициент креатинина. Иммуноферментный анализ (ИФА) растворимого эндоглина человека, SFlt1 и свободного PIGF будет проводиться в двух экземплярах с использованием коммерческих наборов (R§D Systems).
Соотношение SFlt1:PIGF будет рассчитано. Все участники будут наблюдаться через 3 месяца и 1 год, при этом артериальное давление, UACR и креатинин сыворотки будут регистрироваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности более 24 недель, у которых был диагностирован и классифицирован как преэклампсия или гестационная гипертензия по критериям, рекомендованным Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG)
Тяжелая преэклампсия диагностируется по:
- Систолическое/диастолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., возникающее дважды с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у женщин, у которых ранее артериальное давление было нормальным.
- Протеинурия с экскрецией 0,3 г или более белка в 24-часовом образце мочи или анализе мочи с помощью тест-полоски не менее 1+ (30 мг на децилитр) в двух случаях.
Критерий исключения:
хроническая артериальная гипертензия до беременности, хроническая болезнь почек по критериям KDIGO, многоплодная беременность, фоновый сахарный диабет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сывороточным sFlt-1/PIGF и долгосрочной функцией почек при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить сывороточный sFlt-1/PIGF и рСКФ
|
1 год
|
|
Корреляция сывороточного sFlt-1/PIGF с уровнем артериального давления при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить сывороточный sFlt-1/PIGF и артериальное давление
|
1 год
|
|
Корреляция между сывороточным sFlt-1/PIGF и уровнем протеинурии при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить сыворотку sFlt-1/PIGF и UACR
|
1 год
|
|
Корреляция между сывороточным эндоглином и долгосрочной функцией почек при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить эндоглин и рСКФ
|
1 год
|
|
Корреляция между сывороточным эндоглином и артериальным давлением при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить эндоглин и артериальное давление
|
1 год
|
|
Корреляция эндоглина сыворотки крови с уровнем протеинурии при преэклампсии
Временное ограничение: 1 год
|
измерить эндоглин и UPCR
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 082/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .