- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940260
Løselige faktorer og nyreutfall ved svangerskapsforgiftning
Langsiktig nyreutfall ved svangerskapsforgiftning: Rollen til sFlt-1 / PlGF og Endoglin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Undersøkelsespersoner er gravide kvinner i alderen over 18 år mer enn 24 uker med svangerskap som ble diagnostisert og klassifisert som svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon etter kriteriene anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).14
Alvorlig preeklampsi vil bli diagnostisert av:
- Et systolisk/diastolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg som oppstår ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos kvinner hvis blodtrykk tidligere har vært normalt
- Proteinuri med utskillelse av 0,3 g eller mer protein i en 24-timers urinprøve eller urinstikkresultater på minst 1+ (30 mg per desiliter) ved to anledninger. Eksklusjonskriteriene var kronisk hypertensjon før graviditet, kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-kriteriene15 ,tvillinggraviditeter,underliggende diabetes mellitus .Av de 42 kvinnene som ble registrert i denne studien, ekskluderte vi 2 pasienter som hadde tvillingsvangerskap og historie med diabetes mellitus. Åtte kvinner gikk tapt for å følge opp. De resterende 32 pasientene fullførte studien.
Datainnsamling og laboratoriemålinger Demografiske og kliniske basisdata vil bli registrert som følger: alder, svangerskapsalder, blodtrykk, medisinhistorie, paritet. Laboratoriedata inkluderte fullstendig blodtelling, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfat, laktatdehydrogenase (LDH), 24-timers urinproteinutskillelse og tilfeldig urinprotein- kreatininforhold. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for humant løselig endoglin, SFlt1 og fri PIGF vil bli utført i duplikat med bruk av kommersielle sett (R§D Systems).
Forholdet mellom SFlt1:PIGF vil bli beregnet. Alle deltakerne vil bli fulgt opp etter 3 måneder og 1 år hvor blodtrykk, UACR og serumkreatinin vil bli registrert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 24 uker med svangerskap som ble diagnostisert og klassifisert som svangerskapsforgiftning eller svangerskapshypertensjon etter kriteriene anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Alvorlig preeklampsi vil bli diagnostisert av:
- Et systolisk/diastolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg som oppstår ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos kvinner hvis blodtrykk tidligere har vært normalt
- Proteinuri med utskillelse av 0,3 g eller mer protein i en 24-timers urinprøve eller urinpeilepinne resultater på minst 1+ (30 mg per desiliter) ved to anledninger
Ekskluderingskriterier:
kronisk hypertensjon før graviditet, kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-kriterier, tvillingsvangerskap, underliggende diabetes mellitus
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom serum sFlt-1/PIGF med langvarig nyrefunksjon ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
mål serum sFlt-1/PIGF og eGFR
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom serum sFlt-1/PIGF med nivå av blodtrykk ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle serum sFlt-1/PIGF og blodtrykk
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom serum sFlt-1/PIGF med nivå av proteinuri ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
mål serum sFlt-1/PIGF og UACR
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom serumendoglin med langvarig nyrefunksjon ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og eGFR
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom serumendoglin med blodtrykk ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og blodtrykk
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom serumendoglin med nivå av proteinuri ved preeklampsi
Tidsramme: 1 år
|
måle endoglin og UPCR
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 082/61
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .