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Fatores solúveis e desfecho renal na pré-eclâmpsia

24 de junho de 2021 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Resultado renal de longo prazo na pré-eclâmpsia: papel de sFlt-1 / PlGF e endoglina

A pré-eclâmpsia (PE) é uma complicação importante da gravidez e pode levar à doença renal crônica por causar dano endotelial e perda de podócitos, formas solúveis como tirosina quinase-1 (sFlt-1), fator de crescimento placentário (PlGF), relação sFlt1/PlGF e endoglina são os biomarcadores para o diagnóstico diferencial de pré-eclâmpsia e outras doenças. Nosso objetivo é explorar a correlação desses biomarcadores com função renal de longo prazo, pressão arterial e taxa de creatinina albumina na urina (UACR) em pacientes com PE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo. Os sujeitos do estudo são mulheres grávidas com mais de 18 anos e mais de 24 semanas de gestação que foram diagnosticadas e classificadas como pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional pelos critérios recomendados pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).14

A pré-eclâmpsia grave será diagnosticada por:

  • Uma pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 140 mmHg ocorrendo em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação uma mulher cuja pressão arterial tenha sido previamente normal
  • Proteinúria com excreção de 0,3 g ou mais de proteína em uma amostra de urina de 24 horas ou resultados de tira reagente de urina de pelo menos 1+ (30 mg por decilitro) em duas ocasiões Os critérios de exclusão foram hipertensão crônica antes da gravidez, doença renal crônica de acordo com os critérios KDIGO15 ,gravidez gemelar,diabetes mellitus subjacente. Das 42 mulheres inscritas neste estudo, excluímos 2 pacientes que tiveram gestações gemelares e história de diabetes mellitus. Oito mulheres foram perdidas para acompanhamento. Os 32 pacientes restantes completaram o estudo.

Coleta de dados e medições laboratoriais Os dados demográficos e clínicos basais serão registrados da seguinte forma: idade, idade gestacional, pressão arterial, histórico de medicamentos, paridade. Os dados laboratoriais incluíram hemograma completo, nitrogênio uréico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino, lactato desidrogenase (LDH), excreção de proteína na urina de 24 horas e proteína na urina aleatória. taxa de creatinina. Ensaio de imunossorção enzimática (ELISAs) para endoglina humana solúvel, SFlt1 e PIGF livre serão realizados em duplicata com o uso de kits comerciais (R§D Systems).

A proporção de SFlt1:PIGF será calculada. Todos os participantes serão acompanhados em 3 meses e 1 ano em que a pressão arterial, UACR e creatinina sérica serão registrados em cada visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

gestantes com mais de 18 anos e mais de 24 semanas de gestação que foram diagnosticadas e classificadas como pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 24 semanas de gestação que foram diagnosticadas e classificadas como pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional pelos critérios recomendados pelo American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)

A pré-eclâmpsia grave será diagnosticada por:

  • Uma pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 140 mmHg ocorrendo em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação uma mulher cuja pressão arterial tenha sido previamente normal
  • Proteinúria com excreção de 0,3 g ou mais de proteína em uma amostra de urina de 24 horas ou resultados de tira reagente de urina de pelo menos 1+ (30 mg por decilitro) em duas ocasiões

Critério de exclusão:

hipertensão crônica antes da gravidez, doença renal crônica de acordo com os critérios KDIGO, gravidez gemelar, diabetes mellitus subjacente

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com função renal de longo prazo na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir sFlt-1/PIGF e eGFR séricos
1 ano
Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com nível de pressão arterial na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir sFlt-1/PIGF sérico e pressão arterial
1 ano
Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com nível de proteinúria na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir soro sFlt-1/PIGF e UACR
1 ano
Correlação entre endoglina sérica com função renal de longo prazo na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir endoglina e eGFR
1 ano
Correlação entre endoglina sérica com pressão arterial na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir endoglina e pressão arterial
1 ano
Correlação entre endoglina sérica com nível de proteinúria na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
medir endoglina e UPCR
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 082/61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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