- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940260
Fatores solúveis e desfecho renal na pré-eclâmpsia
Resultado renal de longo prazo na pré-eclâmpsia: papel de sFlt-1 / PlGF e endoglina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo. Os sujeitos do estudo são mulheres grávidas com mais de 18 anos e mais de 24 semanas de gestação que foram diagnosticadas e classificadas como pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional pelos critérios recomendados pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).14
A pré-eclâmpsia grave será diagnosticada por:
- Uma pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 140 mmHg ocorrendo em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação uma mulher cuja pressão arterial tenha sido previamente normal
- Proteinúria com excreção de 0,3 g ou mais de proteína em uma amostra de urina de 24 horas ou resultados de tira reagente de urina de pelo menos 1+ (30 mg por decilitro) em duas ocasiões Os critérios de exclusão foram hipertensão crônica antes da gravidez, doença renal crônica de acordo com os critérios KDIGO15 ,gravidez gemelar,diabetes mellitus subjacente. Das 42 mulheres inscritas neste estudo, excluímos 2 pacientes que tiveram gestações gemelares e história de diabetes mellitus. Oito mulheres foram perdidas para acompanhamento. Os 32 pacientes restantes completaram o estudo.
Coleta de dados e medições laboratoriais Os dados demográficos e clínicos basais serão registrados da seguinte forma: idade, idade gestacional, pressão arterial, histórico de medicamentos, paridade. Os dados laboratoriais incluíram hemograma completo, nitrogênio uréico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino, lactato desidrogenase (LDH), excreção de proteína na urina de 24 horas e proteína na urina aleatória. taxa de creatinina. Ensaio de imunossorção enzimática (ELISAs) para endoglina humana solúvel, SFlt1 e PIGF livre serão realizados em duplicata com o uso de kits comerciais (R§D Systems).
A proporção de SFlt1:PIGF será calculada. Todos os participantes serão acompanhados em 3 meses e 1 ano em que a pressão arterial, UACR e creatinina sérica serão registrados em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 24 semanas de gestação que foram diagnosticadas e classificadas como pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional pelos critérios recomendados pelo American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
A pré-eclâmpsia grave será diagnosticada por:
- Uma pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 140 mmHg ocorrendo em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação uma mulher cuja pressão arterial tenha sido previamente normal
- Proteinúria com excreção de 0,3 g ou mais de proteína em uma amostra de urina de 24 horas ou resultados de tira reagente de urina de pelo menos 1+ (30 mg por decilitro) em duas ocasiões
Critério de exclusão:
hipertensão crônica antes da gravidez, doença renal crônica de acordo com os critérios KDIGO, gravidez gemelar, diabetes mellitus subjacente
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com função renal de longo prazo na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir sFlt-1/PIGF e eGFR séricos
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1 ano
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Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com nível de pressão arterial na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir sFlt-1/PIGF sérico e pressão arterial
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1 ano
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Correlação entre sFlt-1/PIGF sérico com nível de proteinúria na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir soro sFlt-1/PIGF e UACR
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1 ano
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Correlação entre endoglina sérica com função renal de longo prazo na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir endoglina e eGFR
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1 ano
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Correlação entre endoglina sérica com pressão arterial na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir endoglina e pressão arterial
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1 ano
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Correlação entre endoglina sérica com nível de proteinúria na pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
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medir endoglina e UPCR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams DJ. Pre-eclampsia and risk of cardiovascular disease and cancer in later life: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):974. doi: 10.1136/bmj.39335.385301.BE. Epub 2007 Nov 1.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Vikse BE, Irgens LM, Leivestad T, Skjaerven R, Iversen BM. Preeclampsia and the risk of end-stage renal disease. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):800-9. doi: 10.1056/NEJMoa0706790.
- Magee LA, von Dadelszen P. Pre-eclampsia and increased cardiovascular risk. BMJ. 2007 Nov 10;335(7627):945-6. doi: 10.1136/bmj.39337.427500.80. Epub 2007 Nov 1.
- Rudra CB, Williams MA. Monthly variation in preeclampsia prevalence: Washington State, 1987-2001. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Nov;18(5):319-24. doi: 10.1080/14767050500275838.
- McDonald SD, Han Z, Walsh MW, Gerstein HC, Devereaux PJ. Kidney disease after preeclampsia: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2010 Jun;55(6):1026-39. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.12.036. Epub 2010 Mar 25.
- Khashan AS, Evans M, Kublickas M, McCarthy FP, Kenny LC, Stenvinkel P, Fitzgerald T, Kublickiene K. Preeclampsia and risk of end stage kidney disease: A Swedish nationwide cohort study. PLoS Med. 2019 Jul 30;16(7):e1002875. doi: 10.1371/journal.pmed.1002875. eCollection 2019 Jul. Erratum In: PLoS Med. 2019 Oct 24;16(10):e1002977.
- Chaiworapongsa T, Romero R, Kim YM, Kim GJ, Kim MR, Espinoza J, Bujold E, Goncalves L, Gomez R, Edwin S, Mazor M. Plasma soluble vascular endothelial growth factor receptor-1 concentration is elevated prior to the clinical diagnosis of pre-eclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Jan;17(1):3-18. doi: 10.1080/14767050400028816.
- Venkatesha S, Toporsian M, Lam C, Hanai J, Mammoto T, Kim YM, Bdolah Y, Lim KH, Yuan HT, Libermann TA, Stillman IE, Roberts D, D'Amore PA, Epstein FH, Sellke FW, Romero R, Sukhatme VP, Letarte M, Karumanchi SA. Soluble endoglin contributes to the pathogenesis of preeclampsia. Nat Med. 2006 Jun;12(6):642-9. doi: 10.1038/nm1429. Epub 2006 Jun 4. Erratum In: Nat Med. 2006 Jul;12(7):862.
- Taylor RN, Grimwood J, Taylor RS, McMaster MT, Fisher SJ, North RA. Longitudinal serum concentrations of placental growth factor: evidence for abnormal placental angiogenesis in pathologic pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):177-82. doi: 10.1067/mob.2003.111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 082/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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