使用血酮计改善救护车高血糖护理 (KARMA2)
2023年2月23日 更新者：Theresa Foster、East of England Ambulance Service NHS Trust
使用毛细血管血酮计改善高血糖患者的救护车服务：一项可行性研究
在这项 KARMA2 可行性研究中，研究人员正在测试救护人员是否能够使用血酮计可靠安全地识别糖尿病酮症酸中毒的高风险患者，并在到达医院之前开始液体（盐水）治疗。
研究人员的目标是将 800 名患者纳入这项阶梯楔形对照研究，结果将有助于决定是否需要进行更大规模的研究。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 是一种可能危及生命的疾病，需要立即治疗。 国家卫生服务 (NHS) 医院指南建议立即进行液体（盐水）治疗。 众所周知，诊断和治疗的延误与健康并发症和死亡有关。
有机会让救护人员参与进来，以改善 DKA 识别和治疗时间；然而，目前救护人员无法进行酮体检测，只有在认为患者病情严重时才建议进行液体检测。
在这项 KARMA2 可行性研究中，研究人员正在测试救护人员是否能够使用血酮计可靠安全地识别 DKA 高风险患者，并在到达医院之前开始液体（盐水）治疗。
在 8 个月的时间里（4 个月控制，然后 4 个月干预），来自英格兰东部救护车服务 NHS Trust 的 120 名救护车临床医生将接受培训，同意 400 名高血糖患者和身体不适的糖尿病患者接受接受治疗常规护理，然后使用来自另外 400 名高血糖患者和身体不适的糖尿病患者的毛细血管血液测试来确定酮体的存在。 随后的患者护理将取决于获得的酮值：高危 DKA 患者将接受液体治疗。
将邀请二十名救护车和医院临床医生进行在线采访，分享对 DKA 护理的看法以及救护车血酮仪的影响。 结果将帮助研究人员决定进行更大规模的研究是否是个好主意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cambs
-
Melbourn、Cambs、英国、SG8 6EN
- East of England Ambulance Service NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 由研究临床医生参加
- 知情或代理同意参与
- 血糖水平大于 11 毫摩尔/升或有糖尿病病史
- 如果需要，将被运送到合作医院
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 以前被招来学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
对确定的高危 DKA 患者进行常规护理加酮计和液体治疗
|
使用 CareSens 酮测量仪确定血酮水平并为 DKA 高风险患者提供液体治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量研究人群中高血糖的发生率
大体时间：18个月
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毛细血管血糖水平大于11mmol/L的频率计数
|
18个月
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测量研究人群中糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发生率
大体时间：18个月
|
毛细血管血酮水平等于或大于 3mmol/L 的频率计数
|
18个月
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研究临床医生收集数据的完整性
大体时间：18个月
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进展标准要求至少 70% 的参与者完成完整记录
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18个月
|
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衡量不良事件的发生率
大体时间：最长 18 个月
|
进展标准要求参与者的不良事件发生率低于 1%
|
最长 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Davis、East of England Ambulance Service NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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